Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platelet-dependent Thrombosis: a Placebo-controlled Trial of Antiplatelet Therapy (Clopidogrel)

7 października 2015 zaktualizowane przez: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Assessment of Platelet-dependent Thrombosis by an ex Vivo Arterial Injury Model: a Placebo Controlled Trial of Clopidogrel as Antiplatelet Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Coronary Artery Disease

Patients with diabetes are more likely to develop furring of their coronary arteries and present with angina and heart attacks. Furthermore, after such an event, they have poorer outcomes (higher rates of death) and survivors are more likely to have recurring symptoms. Using a novel "clotting chamber" the investigators have shown that patients with diabetes are more likely to develop blood clots. This study will look at the role of different blood thinning medications in patients with diabetes. If successful, the investigators will provide evidence to conduct large clinical studies to look at the role of additional blood thinning medication in reducing heart attacks and strokes in patients with diabetes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The objective of this study is to compare the effect of Clopidogrel on platelet dependent thrombosis in patients with T2DM and CAD with placebo. The Badimon chamber, an ex vivo arterial injury model is used for this purpose. This model simulates the in vivo situation of high shear arterial wall damage and helps to quantify thrombus which is the sum endpoint of all haemostatic abnormalities seen in vitro.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Newcastle Diabetes Centre, Newcastle General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE77DN
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with T2DM and CAS as defined below:

    • Clinical definitions
    • T2DM: Diagnosed according to the WHO criteria [53].
    • CAD:Presence of any one of the following: Angina plus positive exercise tolerance test, enzyme and/or Q wave positive myocardial infarction, angiographic evidence ( >50% stenosis of one vessel), percutaneous or surgical coronary revascularisation.
  • Aged between 18 and 75
  • Provided written consent for participation in the trial prior to any study-specific procedures or requirements.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to Clopidogrel
  • Smoking (current smokers and patients who quit smoking less than six months)
  • Malignancy(diagnosed or under investigation)
  • Haematological disorders (Anaemia, malignancy, bleeding disorders)
  • Women of child-bearing potential
  • Use of corticosteroids/other antithrombotic agents(warfarin)
  • Chronic liver disease (Cirrhosis, malignancy and patients with more than twice the upper limit of liver function tests)
  • Unable to consent.
  • Use of other investigational study drugs within 1 year prior to study entry
  • Previous participation in this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: C
Patients assigned to clopidogrel in addition to their standard care.(all patients will be on aspirin)We aim to study the effect of clopidogrel as dual antiplatelet therapy in patients with established coronary artery disease and type 2 diabetes. Ninety patients with type 2 diabetes and stable coronary artery disease has been randomly treated with clopidogrel or placebo (45 each) for one week in addition to their standard care (including aspirin,75 mg once daily).
Lek: clopidogrel
75 milligrams, oral, clopidogrel, one tablet daily, for seven days after the baseline chamber study.
Inne nazwy:
  • Plavix, 75 milligrams
  • Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
  • 174 Avenue de France
  • F-75013 Paris - France
  • EU/1/98/069/005a
Komparator placebo: P
Patients assigned to placebo in addition to their standard care.(all patients will be on aspirin).This is a single-centre randomised double-blind placebo-controlled parallel design study, comparing efficacy of clopidogrel versus placebo in patients with T2DM and coronary artery disease. Ninety patients have completed the study. All patients were on their routine medications as per standard practice. After informed consent, participants were randomised to receive either clopidogrel 75mg daily or placebo for 7 days.
Lek: placebo
Placebo: Hydroxy methyl cellulose, similar in weight to the active medication 75 mgs, oral tablets, once a day

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To compare the effect of Clopidogrel in reduction of thrombogenicity in patients with T2DM and CAD with placebo
Ramy czasowe: seven days
seven days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To identify patients (in particular T2DM patients with CAD) resistant to oral antiplatelet therapy
Ramy czasowe: seven days
seven days
To characterise features in T2DM patients responsible for increased thrombogenicity
Ramy czasowe: seven days
seven days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

British Heart Foundation
University of Newcastle Upon-Tyne

Śledczy

  • Główny śledczy: Azfar G Zaman, MD FRCP, Consultant cardiologist and Honoraray Lecturer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3639a
  • British Heart Foundation (Inny numer grantu/finansowania: FS/033/07)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na clopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj