- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00728156
Platelet-dependent Thrombosis: a Placebo-controlled Trial of Antiplatelet Therapy (Clopidogrel)
7 ottobre 2015 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Assessment of Platelet-dependent Thrombosis by an ex Vivo Arterial Injury Model: a Placebo Controlled Trial of Clopidogrel as Antiplatelet Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Coronary Artery Disease
Patients with diabetes are more likely to develop furring of their coronary arteries and present with angina and heart attacks.
Furthermore, after such an event, they have poorer outcomes (higher rates of death) and survivors are more likely to have recurring symptoms.
Using a novel "clotting chamber" the investigators have shown that patients with diabetes are more likely to develop blood clots.
This study will look at the role of different blood thinning medications in patients with diabetes.
If successful, the investigators will provide evidence to conduct large clinical studies to look at the role of additional blood thinning medication in reducing heart attacks and strokes in patients with diabetes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The objective of this study is to compare the effect of Clopidogrel on platelet dependent thrombosis in patients with T2DM and CAD with placebo.
The Badimon chamber, an ex vivo arterial injury model is used for this purpose.
This model simulates the in vivo situation of high shear arterial wall damage and helps to quantify thrombus which is the sum endpoint of all haemostatic abnormalities seen in vitro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE4 6BE
- Newcastle Diabetes Centre, Newcastle General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE77DN
- Freeman Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patients with T2DM and CAS as defined below:
- Clinical definitions
- T2DM: Diagnosed according to the WHO criteria [53].
- CAD:Presence of any one of the following: Angina plus positive exercise tolerance test, enzyme and/or Q wave positive myocardial infarction, angiographic evidence ( >50% stenosis of one vessel), percutaneous or surgical coronary revascularisation.
- Aged between 18 and 75
- Provided written consent for participation in the trial prior to any study-specific procedures or requirements.
Exclusion Criteria:
- Contraindication to Clopidogrel
- Smoking (current smokers and patients who quit smoking less than six months)
- Malignancy(diagnosed or under investigation)
- Haematological disorders (Anaemia, malignancy, bleeding disorders)
- Women of child-bearing potential
- Use of corticosteroids/other antithrombotic agents(warfarin)
- Chronic liver disease (Cirrhosis, malignancy and patients with more than twice the upper limit of liver function tests)
- Unable to consent.
- Use of other investigational study drugs within 1 year prior to study entry
- Previous participation in this study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: C
Patients assigned to clopidogrel in addition to their standard care.(all
patients will be on aspirin)We aim to study the effect of clopidogrel as dual antiplatelet therapy in patients with established coronary artery disease and type 2 diabetes.
Ninety patients with type 2 diabetes and stable coronary artery disease has been randomly treated with clopidogrel or placebo (45 each) for one week in addition to their standard care (including aspirin,75 mg once daily).
|
75 milligrams, oral, clopidogrel, one tablet daily, for seven days after the baseline chamber study.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: P
Patients assigned to placebo in addition to their standard care.(all
patients will be on aspirin).This is a single-centre randomised double-blind placebo-controlled parallel design study, comparing efficacy of clopidogrel versus placebo in patients with T2DM and coronary artery disease.
Ninety patients have completed the study.
All patients were on their routine medications as per standard practice.
After informed consent, participants were randomised to receive either clopidogrel 75mg daily or placebo for 7 days.
|
Placebo: Hydroxy methyl cellulose, similar in weight to the active medication 75 mgs, oral tablets, once a day
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To compare the effect of Clopidogrel in reduction of thrombogenicity in patients with T2DM and CAD with placebo
Lasso di tempo: seven days
|
seven days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To identify patients (in particular T2DM patients with CAD) resistant to oral antiplatelet therapy
Lasso di tempo: seven days
|
seven days
|
To characterise features in T2DM patients responsible for increased thrombogenicity
Lasso di tempo: seven days
|
seven days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Azfar G Zaman, MD FRCP, Consultant cardiologist and Honoraray Lecturer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Natarajan A, Marshall SM, Worthley SG, Badimon JJ, Zaman AG. The presence of coronary artery disease increases platelet-dependent thrombosis in patients with type 2 diabetes mellitus. J Thromb Haemost. 2008 Dec;6(12):2210-3. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.03176.x. Epub 2008 Oct 1. No abstract available.
- Osende JI, Badimon JJ, Fuster V, Herson P, Rabito P, Vidhun R, Zaman A, Rodriguez OJ, Lev EI, Rauch U, Heflt G, Fallon JT, Crandall JP. Blood thrombogenicity in type 2 diabetes mellitus patients is associated with glycemic control. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 1;38(5):1307-12. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01555-8.
- Shechter M, Merz CN, Paul-Labrador MJ, Kaul S. Blood glucose and platelet-dependent thrombosis in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2000 Feb;35(2):300-7. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00545-8.
- Helft G, Osende JI, Worthley SG, Zaman AG, Rodriguez OJ, Lev EI, Farkouh ME, Fuster V, Badimon JJ, Chesebro JH. Acute antithrombotic effect of a front-loaded regimen of clopidogrel in patients with atherosclerosis on aspirin. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 Oct;20(10):2316-21. doi: 10.1161/01.atv.20.10.2316.
- Natarajan A, Zaman AG, Marshall SM. Platelet hyperactivity in type 2 diabetes: role of antiplatelet agents. Diab Vasc Dis Res. 2008 Jun;5(2):138-44. doi: 10.3132/dvdr.2008.023.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Embolia e Trombosi
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Trombosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3639a
- British Heart Foundation (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FS/033/07)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalSconosciutoCLOPIDOGREL, METABOLISMO SCARSO di (disturbo)Cina
-
Korea University Anam HospitalCompletato
-
Ospedale San DonatoCompletatoInfarto miocardico acutoItalia
-
University of North Carolina, Chapel HillCompletato
-
University of PecsTerminatoAngina pectoris stabile | Intervento coronarico percutaneo ad hocUngheria
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoSconosciutoSindrome coronarica acuta
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanReclutamentoBPCO | BPCO Esacerbazione AcutaPakistan
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaCorea, Repubblica di
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenTerminatoDisfunsione dell'arteria coronariaGermania