Platelet-dependent Thrombosis: a Placebo-controlled Trial of Antiplatelet Therapy (Clopidogrel)
7. října 2015 aktualizováno: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Assessment of Platelet-dependent Thrombosis by an ex Vivo Arterial Injury Model: a Placebo Controlled Trial of Clopidogrel as Antiplatelet Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Coronary Artery Disease
Patients with diabetes are more likely to develop furring of their coronary arteries and present with angina and heart attacks.
Furthermore, after such an event, they have poorer outcomes (higher rates of death) and survivors are more likely to have recurring symptoms.
Using a novel "clotting chamber" the investigators have shown that patients with diabetes are more likely to develop blood clots.
This study will look at the role of different blood thinning medications in patients with diabetes.
If successful, the investigators will provide evidence to conduct large clinical studies to look at the role of additional blood thinning medication in reducing heart attacks and strokes in patients with diabetes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The objective of this study is to compare the effect of Clopidogrel on platelet dependent thrombosis in patients with T2DM and CAD with placebo.
The Badimon chamber, an ex vivo arterial injury model is used for this purpose.
This model simulates the in vivo situation of high shear arterial wall damage and helps to quantify thrombus which is the sum endpoint of all haemostatic abnormalities seen in vitro.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE4 6BE
- Newcastle Diabetes Centre, Newcastle General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE77DN
- Freeman Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Patients with T2DM and CAS as defined below:
- Clinical definitions
- T2DM: Diagnosed according to the WHO criteria [53].
- CAD:Presence of any one of the following: Angina plus positive exercise tolerance test, enzyme and/or Q wave positive myocardial infarction, angiographic evidence ( >50% stenosis of one vessel), percutaneous or surgical coronary revascularisation.
- Aged between 18 and 75
- Provided written consent for participation in the trial prior to any study-specific procedures or requirements.
Exclusion Criteria:
- Contraindication to Clopidogrel
- Smoking (current smokers and patients who quit smoking less than six months)
- Malignancy(diagnosed or under investigation)
- Haematological disorders (Anaemia, malignancy, bleeding disorders)
- Women of child-bearing potential
- Use of corticosteroids/other antithrombotic agents(warfarin)
- Chronic liver disease (Cirrhosis, malignancy and patients with more than twice the upper limit of liver function tests)
- Unable to consent.
- Use of other investigational study drugs within 1 year prior to study entry
- Previous participation in this study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: C
Patients assigned to clopidogrel in addition to their standard care.(all
patients will be on aspirin)We aim to study the effect of clopidogrel as dual antiplatelet therapy in patients with established coronary artery disease and type 2 diabetes.
Ninety patients with type 2 diabetes and stable coronary artery disease has been randomly treated with clopidogrel or placebo (45 each) for one week in addition to their standard care (including aspirin,75 mg once daily).
|
75 milligrams, oral, clopidogrel, one tablet daily, for seven days after the baseline chamber study.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: P
Patients assigned to placebo in addition to their standard care.(all
patients will be on aspirin).This is a single-centre randomised double-blind placebo-controlled parallel design study, comparing efficacy of clopidogrel versus placebo in patients with T2DM and coronary artery disease.
Ninety patients have completed the study.
All patients were on their routine medications as per standard practice.
After informed consent, participants were randomised to receive either clopidogrel 75mg daily or placebo for 7 days.
|
Placebo: Hydroxy methyl cellulose, similar in weight to the active medication 75 mgs, oral tablets, once a day
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To compare the effect of Clopidogrel in reduction of thrombogenicity in patients with T2DM and CAD with placebo
Časové okno: seven days
|
seven days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To identify patients (in particular T2DM patients with CAD) resistant to oral antiplatelet therapy
Časové okno: seven days
|
seven days
|
|
To characterise features in T2DM patients responsible for increased thrombogenicity
Časové okno: seven days
|
seven days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azfar G Zaman, MD FRCP, Consultant cardiologist and Honoraray Lecturer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Natarajan A, Marshall SM, Worthley SG, Badimon JJ, Zaman AG. The presence of coronary artery disease increases platelet-dependent thrombosis in patients with type 2 diabetes mellitus. J Thromb Haemost. 2008 Dec;6(12):2210-3. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.03176.x. Epub 2008 Oct 1. No abstract available.
- Osende JI, Badimon JJ, Fuster V, Herson P, Rabito P, Vidhun R, Zaman A, Rodriguez OJ, Lev EI, Rauch U, Heflt G, Fallon JT, Crandall JP. Blood thrombogenicity in type 2 diabetes mellitus patients is associated with glycemic control. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 1;38(5):1307-12. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01555-8.
- Shechter M, Merz CN, Paul-Labrador MJ, Kaul S. Blood glucose and platelet-dependent thrombosis in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2000 Feb;35(2):300-7. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00545-8.
- Helft G, Osende JI, Worthley SG, Zaman AG, Rodriguez OJ, Lev EI, Farkouh ME, Fuster V, Badimon JJ, Chesebro JH. Acute antithrombotic effect of a front-loaded regimen of clopidogrel in patients with atherosclerosis on aspirin. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 Oct;20(10):2316-21. doi: 10.1161/01.atv.20.10.2316.
- Natarajan A, Zaman AG, Marshall SM. Platelet hyperactivity in type 2 diabetes: role of antiplatelet agents. Diab Vasc Dis Res. 2008 Jun;5(2):138-44. doi: 10.3132/dvdr.2008.023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Embolie a trombóza
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Trombóza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- 3639a
- British Heart Foundation (Jiné číslo grantu/financování: FS/033/07)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .