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腸失禁のある女性の適応行動: ABBI 試験 (ABBI)

2011年1月9日更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

この研究は、FIの症状を軽減し、FI患者の女性における適応行動の使用を説明するために使用される適応行動の測定としての適応指数ツールの検証に焦点を当てています。

調査の概要

状態

完了

条件

便失禁

詳細な説明

骨盤底機能障害のある女性が、症状や機能障害を軽減する行動を身につけ、開始し、採用することは周知の事実です。これにはナプキンの着用が必要な女性もいれば、トイレの場所の知識が必要な女性もいます。女性が尿失禁（UI）、骨盤臓器脱（POP）、または便失禁（FI）に適応するのに役立つこのような行動の役割についてはほとんど知られていません。さらに、従来の結果によって測定される、治療後のこれらの行動の持続に対処した研究はありません。骨盤底障害（PFD）を持つ女性の生活の質（QOL）を評価したパイロット研究の結果は、女性がPFDの症状に対処するために行動適応に大きく依存していることを示しました。その後、骨盤底障害ネットワーク (PFDN) の研究者からの意見をもとに適応指数草案が作成されました。この尺度は、1J06 プロトコルの一部としてフォーカスグループによってさらに改良されました。 1J06 研究では、UI と POP を使用する被験者におけるこのツールの特性を調査しています。この研究は、FIの症状を軽減し、FIの女性における適応行動の使用を説明するために使用される適応行動の測定として、この手段の検証に焦点を当てています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

133

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
    - The University of Alabama at Birmingham
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - University of California, San Diego Medical Center
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - Kaiser Permanente
- Illinois
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical Center
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - University of Texas Southwestern
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

FIの主訴（UIまたはPOPの有無にかかわらず）を患い、治療を求めている女性

説明

包含基準:

液体、固体、または粘液性の便失禁を伴う FI の主訴が、連続 3 か月間少なくとも毎月発生する。これらの女性はFIの治療を受ける予定です。
FI、UI、POP の手術を含む以前の治療歴のある女性は、現在上記で定義した FI の一次訴えがあり、FI の追加または新たな治療を受ける予定がある場合に含めることができます。

除外基準:

間質性膀胱炎、膀胱または結腸直腸の悪性腫瘍または炎症性腸疾患の診断
書面による同意の拒否または提供不能
英語またはスペイン語で行われる電話面接を完了できない
事前の骨盤照射
放屁のみの失禁
結腸または直腸の一部を事前に切除した場合
直腸膣瘻の現在または病歴(複数可)
直腸脱
多発性硬化症、脊髄損傷、衰弱性脳卒中、パーキンソン病など、自制に影響を与えることが知られている神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
適応指数とドメイン時間枠：ベースライン、2 週間、3 か月、12 か月	ベースライン、2 週間、3 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
便失禁重症度指数 (FISI) 時間枠：ベースライン、2 週間、3 か月、12 か月	ベースライン、2 週間、3 か月、12 か月
医療転帰研究ショートフォーム (SF-12) 時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月	ベースライン、3 か月、12 か月
骨盤底ストレスインベントリー (PFDI) および骨盤底衝撃アンケート (PFIQ) 時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月	ベースライン、3 か月、12 か月
修正されたマンチェスター健康アンケート時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月	ベースライン、3 か月、12 か月
患者全体の改善印象 (PGI-I) 時間枠：3か月、12か月	3か月、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Office of Research on Women's Health (ORWH)

捜査官

スタディチェア：Holly E Richter, PhD, MD、The University of Alabama at Birmingham
スタディチェア：Alayne Markland, MD、The University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

Pelvic Floor Disorders Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物