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배변 실금 여성의 적응 행동: ABBI 시험 (ABBI)

2011년 1월 9일 업데이트: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

이 연구는 FI의 증상을 줄이고 FI가 있는 여성의 적응 행동 사용을 설명하는 데 사용되는 적응 행동의 측정으로서 적응 지수 도구의 검증에 중점을 둡니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

변실금

상세 설명

골반저 기능 장애가 있는 여성이 증상이나 손상을 완화하는 행동을 개발, 시작 및 채택한다는 것은 상식입니다. 일부 여성의 경우 패드를 착용하고 다른 여성의 경우 화장실 위치를 알고 있어야 합니다. 여성이 요실금(UI), 골반 장기 탈출증(POP) 또는 대변실금(FI)에 적응하는 데 도움이 되는 이러한 행동의 역할에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 또한 전통적인 결과로 측정한 치료 후 이러한 행동의 지속성을 다루는 연구는 없습니다. 골반저 장애(PFD)가 있는 여성의 삶의 질(QOL)을 평가한 파일럿 연구 결과에 따르면 여성은 PFD 증상에 대처하기 위해 행동 적응에 크게 의존하는 것으로 나타났습니다. 그 후, PFDN(Pelvic Floor Disorders Network) 조사관의 의견을 바탕으로 적응 지수 초안이 개발되었습니다. 이 측정은 1J06 프로토콜의 일부로 포커스 그룹에 의해 더욱 세분화되었습니다. 1J06 연구에서는 UI 및 POP가 있는 주제에서 이 도구의 속성을 조사하고 있습니다. 이 연구는 FI의 증상을 줄이고 FI가 있는 여성의 적응 행동 사용을 설명하는 데 사용되는 적응 행동의 측정으로서 이 도구의 검증에 중점을 둡니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

133

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35249
    - The University of Alabama at Birmingham
- California
  - La Jolla, California, 미국, 92037
    - University of California, San Diego Medical Center
  - San Diego, California, 미국, 92120
    - Kaiser Permanente
- Illinois
  - Maywood, Illinois, 미국, 60153
    - Loyola University Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - University of Texas Southwestern
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    - University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료를 원하는 FI(UI 또는 POP 유무에 관계없이)를 일차적으로 호소하는 여성

설명

포함 기준:

연속 3개월 동안 적어도 한 달에 한 번 발생하는 액상, 고형 대변 또는 점액성 요실금을 동반한 FI의 일차 호소. 이 여성들은 FI 치료를 받을 계획입니다.
FI, UI 및/또는 POP에 대한 수술을 포함하여 사전 치료를 받은 여성은 현재 위에 정의된 FI에 대한 주요 불만 사항이 있고 FI에 대한 추가 또는 새로운 치료를 받을 계획인 경우 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

간질성 방광염, 방광 또는 대장 직장 악성종양 또는 염증성 장 질환의 진단
서면 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
영어 또는 스페인어로 진행되는 전화 인터뷰를 완료할 수 없음
사전 골반 방사선 조사
방귀에만 실금
결장 또는 직장의 일부를 사전에 제거
직장질루(e)의 현재 또는 병력
직장 탈출증
다발성 경화증, 척수 손상, 쇠약성 뇌졸중 및 파킨슨병을 포함하여 요실금에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경학적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
적응 지수 및 도메인 기간: 기준선, 2주, 3개월, 12개월	기준선, 2주, 3개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
변실금 중증도 지수(FISI) 기간: 기준선, 2주, 3개월, 12개월	기준선, 2주, 3개월, 12개월
의학적 결과 연구 약식(SF-12) 기간: 기준선, 3개월, 12개월	기준선, 3개월, 12개월
골반저 고통 목록(PFDI) 및 골반저 충격 설문지(PFIQ) 기간: 기준선, 3개월, 12개월	기준선, 3개월, 12개월
수정된 맨체스터 건강 설문지 기간: 기준선, 3개월, 12개월	기준선, 3개월, 12개월
개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I) 기간: 3개월, 12개월	3개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Office of Research on Women's Health (ORWH)

수사관

연구 의자: Holly E Richter, PhD, MD, The University of Alabama at Birmingham
연구 의자: Alayne Markland, MD, The University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Pelvic Floor Disorders Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출