Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní chování mezi ženami se střevní inkontinencí: ABBI Trial (ABBI)

9. ledna 2011 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tato studie se zaměřuje na validaci nástroje Adaptation Index jako měření adaptivního chování používaného ke snížení symptomů FI a k popisu využití adaptivního chování u žen s FI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Fekální inkontinence

Detailní popis

Je všeobecně známo, že ženy s dysfunkcí pánevního dna vyvinou, zahájí a osvojí si chování, které zmírní jejich symptomy nebo poškození. Pro některé ženy to znamená nošení vložky a pro jiné znalost umístění toalet. Málo je známo o úloze takového chování při pomoci ženám přizpůsobit se močové inkontinenci (UI), prolapsu pánevních orgánů (POP) nebo fekální inkontinenci (FI). Navíc neexistují žádné studie, které by se zabývaly přetrváváním tohoto chování po léčbě, měřeno tradičními výsledky. Výsledky pilotní studie, která hodnotila kvalitu života (QOL) u žen s poruchami pánevního dna (PFD), ukázaly, že ženy se při zvládání symptomů PFD silně spoléhaly na adaptaci chování. Následně byl vytvořen návrh adaptačního indexu s přispěním od výzkumníků sítě poruch pánevního dna (PFDN). Toto opatření bylo dále zpřesněno fokusními skupinami v rámci protokolu 1J06. Studie 1J06 zkoumá vlastnosti tohoto nástroje u subjektů s UI a POP. Tato studie se zaměřuje na ověření tohoto nástroje jako měření adaptivního chování používaného ke snížení symptomů FI a k popisu využití adaptivního chování u žen s FI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
    - The University of Alabama at Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - University of California, San Diego Medical Center
  - San Diego, California, Spojené státy, 92120
    - Kaiser Permanente
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Loyola University Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - University of Texas Southwestern
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy s primární stížností na FI (s nebo bez UI nebo POP), které hledají léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární stížnost na FI s tekutou, pevnou stolicí nebo slizniční inkontinencí, vyskytující se minimálně měsíčně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců. Tyto ženy plánují léčbu FI.
Ženy s předchozí léčbou, včetně chirurgického zákroku pro jejich FI, UI a/nebo POP, mohou být zahrnuty, pokud mají nyní primární stížnost na FI, jak je definováno výše, a plánují další nebo novou léčbu FI.

Kritéria vyloučení:

Diagnóza intersticiální cystitidy, malignity močového měchýře nebo kolorekta nebo zánětlivého onemocnění střev
Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout písemný souhlas
Neschopnost dokončit telefonické pohovory vedené v angličtině nebo španělštině
Předchozí ozáření pánve
Inkontinence pouze až plynatost
Před odstraněním jakékoli části tlustého střeva nebo konečníku
Aktuální nebo anamnéza rektovaginální píštěle(e)
Rektální prolaps
Neurologické poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují kontinenci, včetně roztroušené sklerózy, poranění míchy, invalidizující mrtvice a Parkinsonovy choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Adaptační index a domény Časové okno: základní linie, 2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců	základní linie, 2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Index závažnosti fekální inkontinence (FISI) Časové okno: základní linie, 2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců	základní linie, 2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
Medical Outcome Study Short-Form (SF-12) Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 12 měsíců	základní linie, 3 měsíce, 12 měsíců
Inventář úzkosti pánevního dna (PFDI) a dotazník o dopadu na pánevní dno (PFIQ) Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 12 měsíců	základní linie, 3 měsíce, 12 měsíců
Upravený Manchester Health Questionnaire Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 12 měsíců	základní linie, 3 měsíce, 12 měsíců
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I) Časové okno: 3 měs., 12 měs	3 měs., 12 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Office of Research on Women's Health (ORWH)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Holly E Richter, PhD, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studijní židle: Alayne Markland, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Pelvic Floor Disorders Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)