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Adaptives Verhalten bei Frauen mit Darminkontinenz: Die ABBI-Studie (ABBI)

9. Januar 2011 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Diese Studie konzentriert sich auf die Validierung des Adaptation Index-Instruments als Maß für adaptives Verhalten, das zur Reduzierung der FI-Symptome und zur Beschreibung des Einsatzes adaptiven Verhaltens bei Frauen mit FI verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Stuhlinkontinenz

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass Frauen mit Beckenbodendysfunktion Verhaltensweisen entwickeln, initiieren und übernehmen, die ihre Symptome oder Beeinträchtigungen lindern. Für einige Frauen bedeutet dies das Tragen einer Binde und für andere die Kenntnis der Toilettenstandorte. Über die Rolle solcher Verhaltensweisen bei der Anpassung von Frauen an Harninkontinenz (UI), Beckenorganprolaps (POP) oder Stuhlinkontinenz (FI) ist wenig bekannt. Darüber hinaus gibt es keine Studien, die sich mit der Persistenz dieser Verhaltensweisen nach der Behandlung, gemessen an traditionellen Ergebnissen, befassen. Die Ergebnisse einer Pilotstudie zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL) von Frauen mit Beckenbodenstörungen (PFD) zeigten, dass Frauen stark auf Verhaltensanpassungen angewiesen waren, um mit PFD-Symptomen umzugehen. Anschließend wurde unter Mitwirkung von Forschern des Pelvic Floor Disorders Network (PFDN) ein Entwurf eines Anpassungsindex entwickelt. Diese Maßnahme wurde von Fokusgruppen im Rahmen des 1J06-Protokolls weiter verfeinert. Die 1J06-Studie untersucht die Eigenschaften dieses Tools bei Probanden mit UI und POP. Diese Studie konzentriert sich auf die Validierung dieses Instruments als Maß für adaptives Verhalten, das zur Reduzierung der FI-Symptome und zur Beschreibung des Einsatzes adaptiven Verhaltens bei Frauen mit FI verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
    - The University of Alabama at Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - University of California, San Diego Medical Center
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    - Kaiser Permanente
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    - Loyola University Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - University of Texas Southwestern
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit einer primären FI-Beschwerde (mit oder ohne UI oder POP), die eine Behandlung suchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primäre FI-Beschwerde mit flüssigem, festem Stuhl oder schleimiger Inkontinenz, die mindestens monatlich über 3 aufeinanderfolgende Monate auftritt. Diese Frauen planen eine Behandlung wegen FI.
Frauen mit vorheriger Behandlung, einschließlich einer Operation wegen FI, UI und/oder POP, können eingeschlossen werden, wenn sie jetzt eine primäre FI-Beschwerde wie oben definiert haben und eine zusätzliche oder neue Behandlung für FI planen.

Ausschlusskriterien:

Diagnose einer interstitiellen Zystitis, einer Blasen- oder kolorektalen Malignität oder einer entzündlichen Darmerkrankung
Weigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Unfähigkeit, Telefoninterviews auf Englisch oder Spanisch durchzuführen
Vorherige Beckenbestrahlung
Inkontinenz nur bis Blähungen
Vorherige Entfernung eines Teils des Dickdarms oder Mastdarms
Aktuelle oder frühere rektovaginale Fistel(n)
Rektumprolaps
Neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Kontinenz beeinträchtigen, einschließlich Multipler Sklerose, Rückenmarksverletzung, schwächendem Schlaganfall und Parkinson-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Anpassungsindex und Domänen Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 3 Monate, 12 Monate	Ausgangswert, 2 Wochen, 3 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Schweregradindex für Stuhlinkontinenz (FISI) Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 3 Monate, 12 Monate	Ausgangswert, 2 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Medizinische Ergebnisstudie, Kurzform (SF-12) Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 12 Monate	Grundlinie, 3 Monate, 12 Monate
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) und Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 12 Monate	Grundlinie, 3 Monate, 12 Monate
Modifizierter Manchester-Gesundheitsfragebogen Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 12 Monate	Grundlinie, 3 Monate, 12 Monate
Globaler Patienteneindruck einer Verbesserung (PGI-I) Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate	3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Office of Research on Women's Health (ORWH)

Ermittler

Studienstuhl: Holly E Richter, PhD, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studienstuhl: Alayne Markland, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Pelvic Floor Disorders Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)