排便失禁女性的适应行为：ABBI 试验 (ABBI)
2011年1月9日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
本研究的重点是验证适应指数工具作为用于减少 FI 症状的适应性行为的测量，并描述适应性行为在患有 FI 的女性中的使用。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
众所周知，患有盆底功能障碍的女性会发展、发起和采取减轻其症状或损害的行为。
对于一些女性来说，这涉及佩戴垫子，而对于其他女性来说，这涉及了解洗手间的位置。
人们对此类行为在帮助女性适应尿失禁 (UI)、盆腔器官脱垂 (POP) 或大便失禁 (FI) 方面的作用知之甚少。
此外，没有研究解决按照传统结果衡量的治疗后这些行为的持久性。
一项评估盆底疾病 (PFD) 女性生活质量 (QOL) 的初步研究结果表明，女性严重依赖行为适应来应对 PFD 症状。
随后，根据盆底疾病网络 (PFDN) 研究人员的意见制定了适应指数草案。
作为 1J06 协议的一部分，焦点小组进一步完善了这一措施。
1J06 研究正在调查此工具在具有 UI 和 POP 的受试者中的特性。
本研究的重点是验证该仪器作为用于减少 FI 症状的适应性行为的测量，并描述适应性行为在患有 FI 的女性中的使用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
133
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- University of California, San Diego Medical Center
-
San Diego、California、美国、92120
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
主诉 FI（有或没有 UI 或 POP）并正在寻求治疗的女性
描述
纳入标准：
- FI 的主要主诉是液体、固体大便或粘液失禁，连续 3 个月至少每月发生一次。 这些女性计划接受 FI 治疗。
- 先前接受过治疗（包括 FI、UI 和/或 POP 手术）的女性如果现在有上述定义的 FI 的主要主诉并且计划接受额外的或新的 FI 治疗，则可以包括在内。
排除标准：
- 间质性膀胱炎、膀胱或结肠直肠恶性肿瘤或炎症性肠病的诊断
- 拒绝或无法提供书面同意
- 无法完成以英语或西班牙语进行的电话采访
- 既往盆腔照射
- 仅排气失禁
- 事先切除结肠或直肠的任何部分
- 直肠阴道瘘的现状或病史(e)
- 直肠脱垂
- 已知会影响节制的神经系统疾病，包括多发性硬化症、脊髓损伤、衰弱性中风和帕金森病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
适应指数和领域
大体时间：基线、2周、3个月、12个月
|
基线、2周、3个月、12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
大便失禁严重程度指数 (FISI)
大体时间：基线、2周、3个月、12个月
|
基线、2周、3个月、12个月
|
|
医疗结果研究简表 (SF-12)
大体时间：基线、3 个月、12 个月
|
基线、3 个月、12 个月
|
|
盆底痛苦量表 (PFDI) 和盆底影响问卷 (PFIQ)
大体时间：基线、3 个月、12 个月
|
基线、3 个月、12 个月
|
|
改良的曼彻斯特健康问卷
大体时间：基线、3 个月、12 个月
|
基线、3 个月、12 个月
|
|
患者整体改善印象 (PGI-I)
大体时间：3 个月、12 个月
|
3 个月、12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Holly E Richter, PhD, MD、The University of Alabama at Birmingham
- 学习椅：Alayne Markland, MD、The University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Jelovsek JE, Chen Z, Markland AD, Brubaker L, Dyer KY, Meikle S, Rahn DD, Siddiqui NY, Tuteja A, Barber MD. Minimum important differences for scales assessing symptom severity and quality of life in patients with fecal incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Nov-Dec;20(6):342-8. doi: 10.1097/SPV.0000000000000078.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月5日
首次发布 (估计)
2008年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月9日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.