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Comportamenti adattivi tra le donne con incontinenza intestinale: il processo ABBI (ABBI)

9 gennaio 2011 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Questo studio si concentra sulla convalida dello strumento Indice di adattamento come misura dei comportamenti adattivi utilizzati per ridurre i sintomi di FI e per descrivere l'uso di comportamenti adattivi tra le donne con FI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Incontinenza fecale

Descrizione dettagliata

È risaputo che le donne con disfunzione del pavimento pelvico svilupperanno, avvieranno e adotteranno comportamenti che mitigano i loro sintomi o menomazioni. Per alcune donne, ciò comporta l'uso di un assorbente e per altre la conoscenza dell'ubicazione dei bagni. Poco si sa sul ruolo di tali comportamenti nell'aiutare le donne ad adattarsi all'incontinenza urinaria (UI), al prolasso degli organi pelvici (POP) o all'incontinenza fecale (FI). Inoltre, non ci sono studi che affrontino la persistenza di questi comportamenti dopo il trattamento misurata dai risultati tradizionali. I risultati di uno studio pilota che ha valutato la qualità della vita (QOL) nelle donne con disturbi del pavimento pelvico (PFD) hanno indicato che le donne facevano molto affidamento sull'adattamento comportamentale per far fronte ai sintomi della PFD. Successivamente, è stata sviluppata una bozza dell'indice di adattamento con il contributo dei ricercatori del Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). Questa misura è stata ulteriormente perfezionata dai focus group come parte del protocollo 1J06. Lo studio 1J06 sta indagando le proprietà di questo strumento in soggetti con UI e POP. Questo studio si concentra sulla convalida di questo strumento come misura dei comportamenti adattivi utilizzati per ridurre i sintomi di FI e per descrivere l'uso di comportamenti adattivi tra le donne con FI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

133

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
    - The University of Alabama at Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - University of California, San Diego Medical Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Kaiser Permanente
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - University of Texas Southwestern
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    - University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne con una denuncia primaria di FI (con o senza UI o POP) che cercano un trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

Denuncia primaria di FI con incontinenza di feci liquide, solide o mucose, che si verifica almeno una volta al mese per 3 mesi consecutivi. Queste donne stanno pianificando un trattamento per FI.
Le donne con un precedente trattamento, compreso un intervento chirurgico per FI, UI e/o POP, possono essere incluse se ora hanno un disturbo primario di FI come definito sopra e stanno pianificando un trattamento aggiuntivo o nuovo per FI.

Criteri di esclusione:

Diagnosi di cistite interstiziale, tumore maligno della vescica o del colon-retto o malattia infiammatoria intestinale
Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso scritto
Incapacità di completare interviste telefoniche condotte in inglese o spagnolo
Precedente irradiazione pelvica
Incontinenza solo a flatus
Rimozione preventiva di qualsiasi porzione del colon o del retto
Attuale o pregressa fistola(e) rettovaginale
Prolasso rettale
Disturbi neurologici noti per influenzare la continenza, tra cui sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, ictus debilitante e morbo di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Indice di adattamento e domini Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 3 mesi, 12 mesi	basale, 2 settimane, 3 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI) Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 3 mesi, 12 mesi	basale, 2 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Studio sui risultati medici in forma abbreviata (SF-12) Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi	basale, 3 mesi, 12 mesi
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) e Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi	basale, 3 mesi, 12 mesi
Questionario sulla salute di Manchester modificato Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi	basale, 3 mesi, 12 mesi
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi	3 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Office of Research on Women's Health (ORWH)

Investigatori

Cattedra di studio: Holly E Richter, PhD, MD, The University of Alabama at Birmingham
Cattedra di studio: Alayne Markland, MD, The University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Pelvic Floor Disorders Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)