Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv adfærd blandt kvinder med tarminkontinens: ABBI-forsøget (ABBI)

9. januar 2011 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Denne undersøgelse fokuserer på valideringen af Adaptation Index-instrumentet som en måling af adaptiv adfærd, der bruges til at reducere symptomer på FI og til at beskrive brugen af adaptiv adfærd blandt kvinder med FI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Fækal inkontinens

Detaljeret beskrivelse

Det er almindeligt kendt, at kvinder med bækkenbundsdysfunktion vil udvikle, igangsætte og adoptere adfærd, der afbøder deres symptomer eller svækkelse. For nogle kvinder involverer dette at bære en pude og for andre kendskab til toiletter. Lidt er kendt om rollen af sådan adfærd i at hjælpe kvinder med at tilpasse sig urininkontinens (UI), bækkenorganprolaps (POP) eller fækal inkontinens (FI). Derudover er der ingen undersøgelser, der adresserer persistensen af denne adfærd efter behandling målt ved traditionelle resultater. Resultater af en pilotundersøgelse, der vurderede livskvalitet (QOL) hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser (PFD), indikerede, at kvinder var stærkt afhængige af adfærdstilpasning for at klare PFD-symptomer. Efterfølgende blev der udviklet et udkast til tilpasningsindeks med input fra efterforskere fra Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). Denne foranstaltning blev yderligere forfinet af fokusgrupper som en del af 1J06-protokollen. 1J06-undersøgelsen undersøger egenskaberne af dette værktøj i emner med UI og POP. Denne undersøgelse fokuserer på valideringen af dette instrument som en måling af adaptiv adfærd, der bruges til at reducere symptomer på FI og til at beskrive brugen af adaptiv adfærd blandt kvinder med FI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
    - The University of Alabama at Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - University of California, San Diego Medical Center
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    - Kaiser Permanente
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - University of Texas Southwestern
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    - University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder med en primær klage over FI (med eller uden UI eller POP), som søger behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primær klage over FI med flydende, fast afføring eller slimhindeinkontinens, der forekommer mindst hver måned i 3 på hinanden følgende måneder. Disse kvinder planlægger at få behandling for FI.
Kvinder med tidligere behandling, herunder operation for deres FI, UI og/eller POP, kan inkluderes, hvis de nu har en primær klage over FI som defineret ovenfor og planlægger at få yderligere eller ny behandling for FI.

Ekskluderingskriterier:

Diagnose af interstitiel blærebetændelse, blære eller tyktarms- og rektal malignitet eller inflammatorisk tarmsygdom
Afvisning eller manglende evne til at give skriftligt samtykke
Manglende evne til at gennemføre telefoninterviews udført på engelsk eller spansk
Forudgående bækkenbestråling
Inkontinens kun til flatus
Før fjernelse af enhver del af tyktarmen eller endetarmen
Aktuel eller historie med rektovaginal fistel(e)
Rektal prolaps
Neurologiske lidelser, der vides at påvirke kontinens, herunder multipel sklerose, rygmarvsskade, invaliderende slagtilfælde og Parkinsons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tilpasningsindeks og domæner Tidsramme: baseline, 2 uger, 3 mdr., 12 mdr	baseline, 2 uger, 3 mdr., 12 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) Tidsramme: baseline, 2 uger, 3 mdr., 12 mdr	baseline, 2 uger, 3 mdr., 12 mdr
Medical Outcome Study Short-Form (SF-12) Tidsramme: baseline, 3 mdr., 12 mdr	baseline, 3 mdr., 12 mdr
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) og Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) Tidsramme: baseline, 3 mdr., 12 mdr	baseline, 3 mdr., 12 mdr
Ændret Manchester Health Spørgeskema Tidsramme: baseline, 3 mdr., 12 mdr	baseline, 3 mdr., 12 mdr
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Tidsramme: 3 mdr., 12 mdr	3 mdr., 12 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Office of Research on Women's Health (ORWH)

Efterforskere

Studiestol: Holly E Richter, PhD, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studiestol: Alayne Markland, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Pelvic Floor Disorders Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)