Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv atferd blant kvinner med tarminkontinens: ABBI-prøven (ABBI)

9. januar 2011 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Denne studien fokuserer på valideringen av Adaptation Index-instrumentet som en måling av adaptiv atferd brukt for å redusere symptomer på FI og for å beskrive bruken av adaptiv atferd blant kvinner med FI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Fekal inkontinens

Detaljert beskrivelse

Det er allment kjent at kvinner med bekkenbunnsdysfunksjon vil utvikle, initiere og adoptere atferd som reduserer deres symptomer eller svekkelse. For noen kvinner innebærer dette å ha på seg en pute og for andre kunnskap om toalettplasser. Lite er kjent om rollen til slik atferd for å hjelpe kvinner med å tilpasse seg urininkontinens (UI), bekkenorganprolaps (POP) eller fekal inkontinens (FI). I tillegg er det ingen studier som tar for seg persistensen av denne atferden etter behandling målt ved tradisjonelle resultater. Resultatene fra en pilotstudie som vurderte livskvalitet (QOL) hos kvinner med bekkenbunnslidelser (PFD) indikerte at kvinner stolte sterkt på atferdstilpasning for å takle PFD-symptomer. Deretter ble et utkast til tilpasningsindeks utviklet med innspill fra etterforskere av bekkenbunnslidelser nettverket (PFDN). Dette tiltaket ble ytterligere foredlet av fokusgrupper som en del av 1J06-protokollen. 1J06-studien undersøker egenskapene til dette verktøyet i emner med UI og POP. Denne studien fokuserer på valideringen av dette instrumentet som en måling av adaptiv atferd brukt for å redusere symptomer på FI og for å beskrive bruken av adaptiv atferd blant kvinner med FI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

133

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
    - The University of Alabama at Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - University of California, San Diego Medical Center
  - San Diego, California, Forente stater, 92120
    - Kaiser Permanente
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - University of Texas Southwestern
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner med en primær klage på FI (med eller uten UI eller POP) som søker behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primær klage på FI med flytende, fast avføring eller slimhinneinkontinens, som forekommer minst månedlig i 3 måneder på rad. Disse kvinnene planlegger å ha behandling for FI.
Kvinner med tidligere behandling, inkludert kirurgi for deres FI, UI og/eller POP kan inkluderes hvis de nå har en primær klage på FI som definert ovenfor og planlegger å ha ytterligere eller ny behandling for FI.

Ekskluderingskriterier:

Diagnose av interstitiell blærebetennelse, blære eller tykktarmskreft eller inflammatorisk tarmsykdom
Nektelse eller manglende evne til å gi skriftlig samtykke
Manglende evne til å gjennomføre telefonintervjuer utført på engelsk eller spansk
Tidligere bekkenbestråling
Inkontinens kun til flatus
Før fjerning av noen del av tykktarmen eller endetarmen
Nåværende eller historie med rektovaginal fistel(e)
Rektal prolaps
Nevrologiske lidelser kjent for å påvirke kontinens, inkludert multippel sklerose, ryggmargsskade, svekkende hjerneslag og Parkinsons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tilpasningsindeks og domener Tidsramme: baseline, 2 uker, 3 mnd, 12 mnd	baseline, 2 uker, 3 mnd, 12 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) Tidsramme: baseline, 2 uker, 3 mnd, 12 mnd	baseline, 2 uker, 3 mnd, 12 mnd
Kortskjema for medisinsk resultatstudie (SF-12) Tidsramme: baseline, 3 mnd, 12 mnd	baseline, 3 mnd, 12 mnd
Bekkenbunnsinventar (PFDI) og bekkenbunnspåvirkningsskjema (PFIQ) Tidsramme: baseline, 3 mnd, 12 mnd	baseline, 3 mnd, 12 mnd
Modifisert Manchester Health Questionnaire Tidsramme: baseline, 3 mnd, 12 mnd	baseline, 3 mnd, 12 mnd
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) Tidsramme: 3 mnd, 12 mnd	3 mnd, 12 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Office of Research on Women's Health (ORWH)

Etterforskere

Studiestol: Holly E Richter, PhD, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studiestol: Alayne Markland, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Pelvic Floor Disorders Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)