Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowania adaptacyjne wśród kobiet z nietrzymaniem jelit: próba ABBI (ABBI)

9 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Niniejsze badanie koncentruje się na walidacji instrumentu Indeksu Adaptacji jako pomiaru zachowań adaptacyjnych stosowanych w celu zmniejszenia objawów FI oraz do opisania stosowania zachowań adaptacyjnych wśród kobiet z FI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nietrzymanie stolca

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że kobiety z dysfunkcjami dna miednicy rozwiną, zainicjują i przyjmą zachowania, które złagodzą ich objawy lub upośledzenie. Dla niektórych kobiet oznacza to noszenie podpaski, a dla innych znajomość lokalizacji toalet. Niewiele wiadomo na temat roli takich zachowań w pomaganiu kobietom w przystosowaniu się do nietrzymania moczu (UI), wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) czy nietrzymania stolca (FI). Ponadto nie ma badań, które dotyczyłyby utrzymywania się tych zachowań po leczeniu, mierzonego tradycyjnymi wynikami. Wyniki badania pilotażowego oceniającego jakość życia (QOL) u kobiet z zaburzeniami dna miednicy (PFD) wykazały, że kobiety w dużym stopniu polegały na adaptacji behawioralnej, aby poradzić sobie z objawami PFD. Następnie, przy udziale badaczy z Sieci Zaburzeń Dna Miednicy (PFDN), opracowano projekt Indeksu Adaptacji. Środek ten został dodatkowo udoskonalony przez grupy fokusowe w ramach protokołu 1J06. Badanie 1J06 dotyczy właściwości tego narzędzia u pacjentów z UI i POP. Niniejsze badanie koncentruje się na walidacji tego instrumentu jako pomiaru zachowań adaptacyjnych stosowanych w celu zmniejszenia objawów FI i opisania stosowania zachowań adaptacyjnych wśród kobiet z FI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
    - The University of Alabama at Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - University of California, San Diego Medical Center
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    - Kaiser Permanente
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola University Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - University of Texas Southwestern
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety z pierwotną dolegliwością FI (z lub bez UI lub POP), które szukają leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pierwotna dolegliwość FI z płynnym, stałym stolcem lub nietrzymaniem śluzu, występująca co najmniej raz w miesiącu przez 3 kolejne miesiące. Te kobiety planują leczenie FI.
Kobiety z wcześniejszym leczeniem, w tym operacją FI, UI i/lub POP, mogą zostać uwzględnione, jeśli obecnie mają pierwotną dolegliwość FI, jak zdefiniowano powyżej, i planują dodatkowe lub nowe leczenie FI.

Kryteria wyłączenia:

Diagnostyka śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, nowotworu złośliwego pęcherza lub jelita grubego lub nieswoistego zapalenia jelit
Odmowa lub niemożność wyrażenia pisemnej zgody
Brak możliwości wypełnienia wywiadów telefonicznych prowadzonych w języku angielskim lub hiszpańskim
Wcześniejsze napromienianie miednicy
Nietrzymanie moczu tylko do wzdęć
Uprzednie usunięcie jakiejkolwiek części okrężnicy lub odbytnicy
Obecna lub przebyta przetoka odbytniczo-pochwowa(e)
Wypadanie odbytnicy
Zaburzenia neurologiczne, o których wiadomo, że wpływają na wstrzemięźliwość, w tym stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, udar wyniszczający i choroba Parkinsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Indeks adaptacji i domeny Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tyg., 3 mies., 12 mies	linia wyjściowa, 2 tyg., 3 mies., 12 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Indeks ciężkości nietrzymania stolca (FISI) Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tyg., 3 mies., 12 mies	linia wyjściowa, 2 tyg., 3 mies., 12 mies
Krótki formularz badania wyników medycznych (SF-12) Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy	linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Inwentarz Cierpienia Dna Miednicy (PFDI) i Kwestionariusz Uderzenia Dna Miednicy (PFIQ) Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy	linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmodyfikowany kwestionariusz zdrowia Manchesteru Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy	linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) Ramy czasowe: 3 mies., 12 mies	3 mies., 12 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Office of Research on Women's Health (ORWH)

Śledczy

Krzesło do nauki: Holly E Richter, PhD, MD, The University of Alabama at Birmingham
Krzesło do nauki: Alayne Markland, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Pelvic Floor Disorders Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)