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Comportamentos adaptativos entre mulheres com incontinência intestinal: o estudo ABBI (ABBI)

9 de janeiro de 2011 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Este estudo enfoca a validação do instrumento Adaptation Index como uma medida de comportamentos adaptativos usados para reduzir os sintomas de IF e para descrever o uso de comportamentos adaptativos entre mulheres com IF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Incontinência fecal

Descrição detalhada

É do conhecimento comum que mulheres com disfunção do assoalho pélvico desenvolverão, iniciarão e adotarão comportamentos que atenuam seus sintomas ou comprometimento. Para algumas mulheres, isso envolve o uso de absorventes e, para outras, o conhecimento da localização dos banheiros. Pouco se sabe sobre o papel de tais comportamentos em ajudar as mulheres a se adaptarem à incontinência urinária (IU), prolapso de órgãos pélvicos (POP) ou incontinência fecal (IF). Além disso, não há estudos que abordem a persistência desses comportamentos após o tratamento medido pelos resultados tradicionais. Os resultados de um estudo piloto que avaliou a qualidade de vida (QOL) em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico (DFP) indicaram que as mulheres confiaram fortemente na adaptação comportamental para lidar com os sintomas da DFP. Posteriormente, um rascunho do Índice de Adaptação foi desenvolvido com a contribuição de investigadores da Rede de Distúrbios do Assoalho Pélvico (PFDN). Esta medida foi refinada por grupos focais como parte do protocolo 1J06. O estudo 1J06 está investigando as propriedades dessa ferramenta em indivíduos com IU e POP. Este estudo enfoca a validação deste instrumento como uma medida de comportamentos adaptativos usados para reduzir os sintomas de IF e para descrever o uso de comportamentos adaptativos entre mulheres com IF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

133

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
    - The University of Alabama at Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - University of California, San Diego Medical Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Kaiser Permanente
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - University of Texas Southwestern
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres com queixa primária de IF (com ou sem IU ou POP) que procuram tratamento

Descrição

Critério de inclusão:

Queixa primária de IF com fezes líquidas, sólidas ou incontinência mucosa, ocorrendo pelo menos mensalmente por 3 meses consecutivos. Essas mulheres estão planejando fazer tratamento para FI.
Mulheres com tratamento anterior, incluindo cirurgia para IF, IU e/ou POP podem ser incluídas se agora tiverem uma queixa principal de IF conforme definido acima e planejam receber tratamento adicional ou novo para IF.

Critério de exclusão:

Diagnóstico de cistite intersticial, malignidade da bexiga ou colorretal ou doença inflamatória intestinal
Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento por escrito
Incapacidade de concluir entrevistas por telefone realizadas em inglês ou espanhol
Irradiação pélvica prévia
Incontinência apenas para flatulência
Remoção prévia de qualquer porção do cólon ou reto
Atual ou história de fístula retovaginal(e)
Prolapso retal
Distúrbios neurológicos conhecidos por afetar a continência, incluindo esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral debilitante e doença de Parkinson

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Índice de adaptação e domínios Prazo: linha de base, 2 semanas, 3 meses, 12 meses	linha de base, 2 semanas, 3 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI) Prazo: linha de base, 2 semanas, 3 meses, 12 meses	linha de base, 2 semanas, 3 meses, 12 meses
Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos (SF-12) Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses	linha de base, 3 meses, 12 meses
Inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI) e questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ) Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses	linha de base, 3 meses, 12 meses
Questionário de saúde de Manchester modificado Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses	linha de base, 3 meses, 12 meses
Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) Prazo: 3 meses, 12 meses	3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Office of Research on Women's Health (ORWH)

Investigadores

Cadeira de estudo: Holly E Richter, PhD, MD, The University of Alabama at Birmingham
Cadeira de estudo: Alayne Markland, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Pelvic Floor Disorders Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)