Comportamientos adaptativos entre mujeres con incontinencia intestinal: el ensayo ABBI (ABBI)
9 de enero de 2011 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Este estudio se centra en la validación del instrumento Índice de Adaptación como una medida de los comportamientos adaptativos utilizados para reducir los síntomas de IF y para describir el uso de comportamientos adaptativos entre mujeres con IF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Es bien sabido que las mujeres con disfunción del suelo pélvico desarrollarán, iniciarán y adoptarán comportamientos que mitiguen sus síntomas o deficiencias.
Para algunas mujeres, esto implica usar una toalla higiénica y para otras, conocer la ubicación de los baños.
Poco se sabe sobre el papel de tales comportamientos para ayudar a las mujeres a adaptarse a la incontinencia urinaria (IU), el prolapso de órganos pélvicos (POP) o la incontinencia fecal (IF).
Además, no hay estudios que aborden la persistencia de estos comportamientos después del tratamiento según lo medido por los resultados tradicionales.
Los resultados de un estudio piloto que evaluó la calidad de vida (QOL) en mujeres con trastornos del suelo pélvico (PFD) indicaron que las mujeres dependían en gran medida de la adaptación conductual para hacer frente a los síntomas de PFD.
Posteriormente, se desarrolló un borrador del Índice de Adaptación con aportes de investigadores de la Red de Trastornos del Piso Pélvico (PFDN).
Esta medida fue refinada aún más por los grupos focales como parte del protocolo 1J06.
El estudio 1J06 investiga las propiedades de esta herramienta en sujetos con IU y POP.
Este estudio se centra en la validación de este instrumento como medida de conductas adaptativas utilizadas para reducir los síntomas de la IF y para describir el uso de conductas adaptativas entre mujeres con IF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
133
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres con una queja principal de IF (con o sin IU o POP) que buscan tratamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queja primaria de IF con incontinencia de heces líquidas, sólidas o mucosas, que ocurre al menos una vez al mes durante 3 meses consecutivos. Estas mujeres planean someterse a un tratamiento para la FI.
- Las mujeres con tratamiento previo, incluida la cirugía para su IF, IU y/o POP, pueden incluirse si ahora tienen una queja principal de IF como se definió anteriormente y planean recibir un tratamiento adicional o nuevo para la IF.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cistitis intersticial, cáncer de vejiga o colorrectal o enfermedad inflamatoria intestinal
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito
- Incapacidad para completar entrevistas telefónicas realizadas en inglés o español.
- Irradiación pélvica previa
- Incontinencia solo a flatos
- Extirpación previa de cualquier porción del colon o del recto
- Actual o antecedentes de fístula rectovaginal (e)
- Prolapso rectal
- Trastornos neurológicos que se sabe que afectan la continencia, incluida la esclerosis múltiple, la lesión de la médula espinal, el accidente cerebrovascular debilitante y la enfermedad de Parkinson
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de adaptación y dominios
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 3 meses, 12 meses
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línea de base, 2 semanas, 3 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 3 meses, 12 meses
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línea de base, 2 semanas, 3 meses, 12 meses
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Estudio de resultados médicos en formato abreviado (SF-12)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 12 meses
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línea base, 3 meses, 12 meses
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Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI) y Cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 12 meses
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línea base, 3 meses, 12 meses
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Cuestionario de salud de Manchester modificado
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 12 meses
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línea base, 3 meses, 12 meses
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Holly E Richter, PhD, MD, The University of Alabama at Birmingham
- Silla de estudio: Alayne Markland, MD, The University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Jelovsek JE, Chen Z, Markland AD, Brubaker L, Dyer KY, Meikle S, Rahn DD, Siddiqui NY, Tuteja A, Barber MD. Minimum important differences for scales assessing symptom severity and quality of life in patients with fecal incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Nov-Dec;20(6):342-8. doi: 10.1097/SPV.0000000000000078.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1J06-FI
- U01HD041249 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD041250 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD041261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD041267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD054215 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD054214 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD054136 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD054241 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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