両心室頻拍のアウトカム試験 (BITAC)
2011年12月21日 更新者：LivaNova
この臨床研究は、デバイスベースのオープン、前向き、多施設二群ランダム化試験であり、低速 VT ゾーンで治療を受けた患者とそのゾーンで治療を受けなかった患者を比較します。
使用する予定のデバイスは OVATIOTM CRT モデル 6750 ですが、CE マークが付いている限り、将来世代の Sorin Group/ELA 医療機器も使用できます。 該当する場合は、新しいデバイスを使用する前に倫理委員会および保健当局に通知されます。
すべての患者には 3 ゾーン検出構成がプログラムされています。 低速 VT ゾーンは、次のように検出パラメータをプログラムすることで定義されます。
- 遅い VT 検出率: 100 bpm (または安静時レートが 80 bpm より高い場合は、このパラメーターを次のように調整することをお勧めします: 安静時レート + 30 bpm)
- VT検出率：150bpm
PARAD+ は、VT ゾーンでの SVT/ST および VT 識別の最初の選択肢になります。
高速 VT および VF の制限は研究者の判断に委ねられます。 VT、高速 VT、および VF の治療も研究者の判断に委ねられます。
患者はインプラント時にランダム化され、低速 VT ゾーンをモニタリング ゾーンとしてプログラムするか (モニタリング アーム)、または低速 VT ゾーン内で治療をプログラムするか (治療アーム) に割り当てられます。 ランダム化テーブルは Sorin Group/ELA Medical によって生成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
481
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth Hospital
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Leicester、イギリス、LE19
- Glenfield Hospital
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London、イギリス
- St Barts Hospital
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Sheffield、イギリス
- Northern General Hospital
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
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Asti、イタリア、14100
- Ospedale Civile di Asti
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Chieti、イタリア
- Casa di cura villa pini d'abruzo
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Valencia、イタリア、46006
- Hospital Clínico
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Edmonton、カナダ、T5A 0A1
- Grey-Nuns Hospital
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Edmonton、カナダ、T5A 0A1
- Royal Alexandra Hospital
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Québec、カナダ、G1R 4E4
- Laval UH, Ste Foy
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Danderyd、スウェーデン、18211
- Danderyds Sjukhus AB
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Orebro、スウェーデン、70015
- Orebro universitetssjukhus
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Vigo、スペイン、36200
- CHUVI
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Bad Bevensen、ドイツ
- Herzkreislaufklinik
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin、ドイツ、10871
- Praxis Westend
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Heidelberg、ドイツ、69118
- Universitatsklinik Med. Klinik Heidelberg
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Homburg、ドイツ
- Universität des Saarlandes
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Lübeck、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Munster、ドイツ
- Uniklinik Münster
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Reinbek、ドイツ
- Krankenhaus Reinbek
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Albi、フランス
- CH ALBI
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Angers、フランス、49000
- CH Angers
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Antony、フランス
- Hôpital Privé d'Antony
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Bordeaux、フランス
- Hopital Haut Lévêque
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Brest、フランス
- Hôpital de la Cavalle Blanche
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Le Chesnay、フランス
- Clinique de Parly II
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Lomme、フランス
- CH St Philibert
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Marseille、フランス、13000
- CHU Hopital Nord
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Marseille、フランス、13000
- CHU Hopital La Timone
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Marseille、フランス、13000
- CHU Hôpital Nord - Marseille
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Marseille、フランス、13000
- Clinique Beauregard
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Marseille、フランス、13000
- Clinique Clairval
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Montpellier、フランス
- Hôpital Arnaud de Villeneu
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Neuilly、フランス
- Clinique Amboise Paré
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Nice、フランス、6000
- CHU Hopital Pasteur
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Nimes、フランス、30000
- CHU Groupe Carémeau
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Orléans、フランス、45000
- C.H.R Hopital De La Source
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Paris、フランス
- Clinique Bizet
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Pau、フランス、64000
- CH Pau
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Poitiers、フランス
- Hopital de la Milétrie
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Rouen、フランス
- CHU Charles Nicolle
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Saint Etienne、フランス、42000
- CHU Hopital Nord
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St Denis、フランス、93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulon、フランス、83000
- Hopital Font Pré
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Toulouse、フランス
- Hopital Purpan
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Antwepen、ベルギー、2060
- Algemeen Ziekenhuis
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Amadora、ポルトガル
- Hospital Fernando Fonseca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、関連する現在承認されている ACC/AHA15 (2005 年 8 月、付録 §M.10) または ESC 16 (Update 2005、付録 §M.11) ガイドラインまたはその他のガイドラインに従って CRT-ICD システムの埋め込みまたは交換を処方されている。 CRT-ICD の埋め込みまたは交換に関する、現在承認されている関連ガイドライン。
- 患者は、適切かつ必須の情報を受け取った後、同意書に署名しています。
除外基準:
- 症候性または無症候性の低速VTの臨床歴;
- 永続的な心房細動 (AF);
- CRT-ICDのインプラントまたは交換に対する禁忌。
- Pt はインプラントセンターで予定されていた再診に参加できません。
- Pt はすでに別の進行中の臨床研究に含まれています。
- Pt は ITAC04 研究の目的を理解できません。
- Ptは協力を拒否します。
- Pt はインフォームド・コンセントを提供できないか、提供することを拒否します。
- Pt は未成年者 (18 歳未満)。
- Pt の寿命は 1 年未満です。
- Ｐｔさんは妊娠中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
「モニタリング」ゾーンとしてプログラムされた低速 VT ゾーン (モニタリング アーム)
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「モニタリング」ゾーンとしてプログラムされた低速 VT ゾーン (モニタリング アーム)
ATP 療法でプログラムされた低速 VT ゾーン (治療群)。
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実験的：2
ATP 療法でプログラムされた低速 VT ゾーン (治療群)。
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「モニタリング」ゾーンとしてプログラムされた低速 VT ゾーン (モニタリング アーム)
ATP 療法でプログラムされた低速 VT ゾーン (治療群)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CRT-ICD 患者における低速心室頻拍 (低速 VT) の発生率。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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遅い VT 変換に対する ATP 療法の有効性。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療設定に応じた低速 VT に対する ATP 療法の有効性（LV のみ、RV のみ、または LV+RV での投与）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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トヴァールのリスク階層化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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VTの遅延による「予定外の来院」または「再入院」。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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研究対象集団における有害事象（AE）の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Bauer、Universitätsklinikum Heidelberg, 69120 Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月21日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。