双室性心动过速结果试验 (BITAC)
2011年12月21日 更新者：LivaNova
这项临床研究是一项基于设备的开放式、前瞻性、多中心双臂随机试验，比较在慢速 VT 区接受治疗的患者与未在该区接受治疗的患者。
打算使用的设备是 OVATIOTM CRT 型号 6750，但如果带有 CE 标记，则可以使用下一代 Sorin Group/ELA Medical 设备。 如果适用，伦理委员会和卫生当局将在使用任何更新设备之前得到通知。
所有患者都将进行 3 区检测配置编程。 慢速 VT 区将通过对检测参数进行编程来定义，如下所示：
- 慢VT检测率：100 bpm（或者如果静息率高于80 bpm，我们建议将此参数调整为：静息率+ 30 bpm）
- VT 检测率：150 bpm
PARAD+ 将成为 VT 区 SVT/ST 和 VT 鉴别的首选。
快速 VT 和 VF 限制留给研究者判断。 VT、快速 VT 和 VF 的治疗也留给研究者判断。
患者将在植入时随机分配，将慢速 VT 区编程为监测区（监测臂）或在慢速 VT 区（治疗臂）内编程治疗。 随机化表将由 Sorin Group/ELA Medical 生成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
481
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edmonton、加拿大、T5A 0A1
- Grey-Nuns Hospital
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Edmonton、加拿大、T5A 0A1
- Royal Alexandra Hospital
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Québec、加拿大、G1R 4E4
- Laval UH, Ste Foy
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Bad Bevensen、德国
- Herzkreislaufklinik
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Bad Nauheim、德国
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin、德国、10871
- Praxis Westend
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Heidelberg、德国、69118
- Universitatsklinik Med. Klinik Heidelberg
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Homburg、德国
- Universität des Saarlandes
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Lübeck、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Munster、德国
- Uniklinik Münster
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Reinbek、德国
- Krankenhaus Reinbek
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Asti、意大利、14100
- Ospedale Civile di Asti
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Chieti、意大利
- Casa di cura villa pini d'abruzo
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Valencia、意大利、46006
- Hospital Clinico
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Antwepen、比利时、2060
- Algemeen Ziekenhuis
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Albi、法国
- CH Albi
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Angers、法国、49000
- CH Angers
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Antony、法国
- Hopital Prive d'Antony
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Bordeaux、法国
- Hôpital Haut Lévêque
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Brest、法国
- Hôpital de la Cavalle Blanche
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Le Chesnay、法国
- Clinique de Parly II
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Lomme、法国
- CH St Philibert
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Marseille、法国、13000
- CHU Hôpital Nord
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Marseille、法国、13000
- CHU Hopital La Timone
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Marseille、法国、13000
- CHU Hôpital Nord - Marseille
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Marseille、法国、13000
- Clinique Beauregard
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Marseille、法国、13000
- Clinique Clairval
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Montpellier、法国
- Hôpital Arnaud de Villeneu
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Neuilly、法国
- Clinique Amboise Paré
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Nice、法国、6000
- CHU Hopital Pasteur
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Nimes、法国、30000
- CHU Groupe Carémeau
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Orléans、法国、45000
- C.H.R Hopital De La Source
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Paris、法国
- Clinique Bizet
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Pau、法国、64000
- CH Pau
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Poitiers、法国
- Hôpital de la Milétrie
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Rouen、法国
- CHU Charles Nicolle
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Saint Etienne、法国、42000
- CHU Hôpital Nord
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St Denis、法国、93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulon、法国、83000
- Hopital Font Pré
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Toulouse、法国
- Hopital Purpan
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Danderyd、瑞典、18211
- Danderyds sjukhus AB
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Orebro、瑞典、70015
- Örebro Universitetssjukhus
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Bournemouth、英国
- Royal Bournemouth Hospital
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Leicester、英国、LE19
- Glenfield Hospital
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London、英国
- St Barts Hospital
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Sheffield、英国
- Northern General Hospital
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Southampton、英国
- Southampton General Hospital
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Amadora、葡萄牙
- Hospital Fernando Fonseca
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Vigo、西班牙、36200
- CHUVI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据当前批准的相关 ACC/AHA15（2005 年 8 月，附录§M.10）或 ESC 16（2005 年更新，附录§M.11）指南或任何目前批准的有关植入或更换 CRT-ICD 的当地指南。
- 患者在收到适当的强制性信息后签署了同意书。
排除标准：
- 有症状或无症状的慢速 VT 的临床病史；
- 永久性心房颤动 (AF)；
- 植入或更换 CRT-ICD 的任何禁忌症；
- Pt 无法参加植入中心的预定 f-up 访问；
- Pt 已被纳入另一项正在进行的临床研究；
- Pt 无法理解 ITAC04 研究的目标；
- Pt拒绝合作；
- Pt 不能或拒绝提供知情同意；
- Pt 未成年人（小于 18 岁）；
- Pt的预期寿命不到1年；
- Pt怀孕了。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
慢速 VT 区编程为“监控”区（监控臂）
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慢速 VT 区编程为“监控”区（监控臂）
使用 ATP 疗法编程的慢速 VT 区（治疗臂）。
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实验性的：2个
使用 ATP 疗法编程的慢速 VT 区（治疗臂）。
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慢速 VT 区编程为“监控”区（监控臂）
使用 ATP 疗法编程的慢速 VT 区（治疗臂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CRT-ICD 患者中慢室性心动过速 (Slow VTs) 的发生率；
大体时间：24个月
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24个月
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ATP 疗法对慢速 VT 转换的疗效。
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据治疗设置（仅在 LV、仅在 RV 或 LV+RV 中分娩），ATP 疗法对慢速 VT 的疗效
大体时间：24个月
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24个月
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Tvar 风险分层
大体时间：24个月
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24个月
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由于缓慢的 VT 而导致的“计划外就诊”或“医院重新入院”；
大体时间：24个月
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24个月
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研究人群中不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alexander Bauer、Universitätsklinikum Heidelberg, 69120 Heidelberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月6日
首次发布 (估计)
2008年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月21日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ovatio CRT 6750的临床试验
-
LivaNova完全的
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis Foundation完全的
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure终止
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Boston Scientific CorporationGuidant Corporation终止
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University Hospital, LilleBiotronik France完全的
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Abbott Medical Devices完全的
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的