Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов бивентрикулярной тахикардии (BITAC)

21 декабря 2011 г. обновлено: LivaNova

Это клиническое исследование представляет собой открытое проспективное многоцентровое рандомизированное исследование с двумя группами, в котором сравнивают пациентов, получающих лечение в зоне медленной ЖТ, с пациентами, не получающими лечения в этой зоне.

Устройством, предназначенным для использования, является OVATIOTM CRT модели 6750, но можно использовать устройства Sorin Group/ELA Medical будущих поколений при условии, что они имеют маркировку CE. Комитеты по этике и органы здравоохранения будут проинформированы перед любым использованием более нового устройства, если это применимо.

Для всех пациентов будет запрограммирована конфигурация обнаружения с тремя зонами. Зона медленной ТН будет определена путем программирования параметров обнаружения следующим образом:

  • Частота обнаружения медленной ЖТ: 100 ударов в минуту (или, если частота покоя выше 80 ударов в минуту, мы рекомендуем настроить этот параметр на: частота покоя + 30 ударов в минуту)
  • Частота обнаружения ЖТ: 150 ударов в минуту

PARAD+ будет лучшим выбором для распознавания SVT/ST и VT в зонах VT.

Пределы Fast VT и VF оставлены на усмотрение исследователя. Терапия ЖТ, быстрой ЖТ и ФЖ также остается на усмотрение исследователя.

Пациенты будут рандомизированы при имплантации для запрограммированной зоны медленной ЖТ в качестве зоны мониторинга (группа мониторинга) или для запрограммированной терапии в зоне медленной ЖТ (группа терапии). Таблица рандомизации будет составлена ​​Sorin Group/ELA Medical.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

481

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwepen, Бельгия, 2060
        • Algemeen Ziekenhuis
  • Германия
      • Bad Bevensen, Германия
        • Herzkreislaufklinik
      • Bad Nauheim, Германия
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Германия, 10871
        • Praxis Westend
      • Heidelberg, Германия, 69118
        • Universitatsklinik Med. Klinik Heidelberg
      • Homburg, Германия
        • Universität des Saarlandes
      • Lübeck, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munster, Германия
        • Uniklinik Münster
      • Reinbek, Германия
        • Krankenhaus Reinbek
  • Испания
      • Vigo, Испания, 36200
        • CHUVI
  • Италия
      • Asti, Италия, 14100
        • Ospedale Civile di Asti
      • Chieti, Италия
        • Casa di cura villa pini d'abruzo
      • Valencia, Италия, 46006
        • Hospital Clinico
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T5A 0A1
        • Grey-Nuns Hospital
      • Edmonton, Канада, T5A 0A1
        • Royal Alexandra Hospital
      • Québec, Канада, G1R 4E4
        • Laval UH, Ste Foy
  • Португалия
      • Amadora, Португалия
        • Hospital Fernando Fonseca
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE19
        • Glenfield Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St Barts Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital
  • Франция
      • Albi, Франция
        • CH Albi
      • Angers, Франция, 49000
        • CH Angers
      • Antony, Франция
        • Hopital Prive d'Antony
      • Bordeaux, Франция
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Brest, Франция
        • Hôpital de la Cavalle Blanche
      • Le Chesnay, Франция
        • Clinique de Parly II
      • Lomme, Франция
        • CH St Philibert
      • Marseille, Франция, 13000
        • CHU Hôpital Nord
      • Marseille, Франция, 13000
        • CHU Hopital La Timone
      • Marseille, Франция, 13000
        • CHU Hôpital Nord - Marseille
      • Marseille, Франция, 13000
        • Clinique Beauregard
      • Marseille, Франция, 13000
        • Clinique Clairval
      • Montpellier, Франция
        • Hôpital Arnaud de Villeneu
      • Neuilly, Франция
        • Clinique Amboise Paré
      • Nice, Франция, 6000
        • CHU Hopital Pasteur
      • Nimes, Франция, 30000
        • CHU Groupe Carémeau
      • Orléans, Франция, 45000
        • C.H.R Hopital De La Source
      • Paris, Франция
        • Clinique Bizet
      • Pau, Франция, 64000
        • CH Pau
      • Poitiers, Франция
        • Hôpital de la Milétrie
      • Rouen, Франция
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Франция, 42000
        • CHU Hôpital Nord
      • St Denis, Франция, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulon, Франция, 83000
        • Hopital Font Pré
      • Toulouse, Франция
        • Hopital Purpan
  • Швеция
      • Danderyd, Швеция, 18211
        • Danderyds sjukhus AB
      • Orebro, Швеция, 70015
        • Örebro Universitetssjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту была назначена имплантация или замена системы CRT-ICD в соответствии с соответствующими утвержденными в настоящее время рекомендациями ACC/AHA15 (август 2005 г., Приложение §M.10) или ESC 16 (Обновление 2005 г., Приложение § M.11) или любыми другими соответствующие утвержденные в настоящее время местные рекомендации по имплантации или замене CRT-ICD.
  • Пациент подписал форму согласия после того, как он / она получил соответствующую и обязательную информацию.

Критерий исключения:

  • Клиническая история симптоматической или бессимптомной медленной ЖТ;
  • Постоянная фибрилляция предсердий (ФП);
  • Любые противопоказания к имплантации или замене CRT-ICD;
  • Пациент не может присутствовать на плановых контрольных визитах в Центр имплантации;
  • Pt уже включен в другое текущее клиническое исследование;
  • Pt не может понять цели исследования ITAC04;
  • Pt отказывается сотрудничать;
  • Pt не может или отказывается дать информированное согласие;
  • Pt несовершеннолетний (младше 18 лет);
  • Pt имеет ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года;
  • Пт беременна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Зона медленной ВТ, запрограммированная как зона «Мониторинг» (контрольная рука)
Устройство: Оватио ЭЛТ 6750
Зона медленной ВТ, запрограммированная как зона «Мониторинг» (контрольная рука)
Устройство: Оватио ЭЛТ 6750
Зона медленной ЖТ, запрограммированная с помощью терапии АТФ (группа терапии).
Экспериментальный: 2
Зона медленной ЖТ, запрограммированная с помощью терапии АТФ (группа терапии).
Устройство: Оватио ЭЛТ 6750
Зона медленной ВТ, запрограммированная как зона «Мониторинг» (контрольная рука)
Устройство: Оватио ЭЛТ 6750
Зона медленной ЖТ, запрограммированная с помощью терапии АТФ (группа терапии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота медленных желудочковых тахикардий (медленных ЖТ) у пациентов с CRT-ICD;
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Эффективность терапии АТФ при медленной конверсии ЖТ.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность терапии АТФ при медленных ЖТ в зависимости от условий терапии (доставка только в ЛЖ, только в ПЖ или в ЛЖ+ПЖ)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Стратификация рисков Твар
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
«внеплановые визиты» или «повторные госпитализации» из-за медленной ЖТ;
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота нежелательных явлений (НЯ) в исследуемой популяции
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LivaNova

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Bauer, Universitätsklinikum Heidelberg, 69120 Heidelberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BITAC - ITAC04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оватио ЭЛТ 6750

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться