Prova di esito delle tachicardie biventricolari (BITAC)
21 dicembre 2011 aggiornato da: LivaNova
Questa indagine clinica è uno studio randomizzato a due bracci aperto, prospettico, multicentrico basato su dispositivo, che confronta i pazienti trattati nella zona di TV lenta rispetto ai pazienti che non sono trattati in quella zona.
Il dispositivo che si intende utilizzare è l'OVATIOTM CRT modello 6750, ma è possibile utilizzare la generazione futura di dispositivi Sorin Group/ELA Medical a condizione che siano marcati CE. I comitati etici e le autorità sanitarie saranno informati prima di qualsiasi utilizzo di un dispositivo più recente, se applicabile.
Tutti i pazienti avranno una configurazione di rilevamento a 3 zone programmata. La zona TV lenta sarà definita programmando i parametri di riconoscimento come segue:
- Frequenza di riconoscimento TV lenta: 100 bpm (o se la frequenza a riposo è superiore a 80 bpm, si consiglia di regolare questo parametro su: frequenza a riposo + 30 bpm)
- Tasso di rilevamento di TV: 150 bpm
PARAD+ sarà la prima scelta per la discriminazione SVT/ST e VT nelle zone TV.
I limiti di TV veloce e FV sono lasciati al giudizio dello sperimentatore. Anche la terapia su TV, TV veloce e FV è lasciata al giudizio dello sperimentatore.
I pazienti saranno randomizzati all'impianto per avere la zona di TV lenta programmata come zona di monitoraggio (braccio di monitoraggio) o per avere terapie programmate all'interno della zona di TV lenta (braccio di terapia). La tabella di randomizzazione sarà generata da Sorin Group/ELA Medical.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
481
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwepen, Belgio, 2060
- Algemeen Ziekenhuis
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Edmonton, Canada, T5A 0A1
- Grey-Nuns Hospital
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Edmonton, Canada, T5A 0A1
- Royal Alexandra Hospital
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Québec, Canada, G1R 4E4
- Laval UH, Ste Foy
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Albi, Francia
- CH Albi
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Angers, Francia, 49000
- CH Angers
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Antony, Francia
- Hôpital Privé d'Antony
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Bordeaux, Francia
- Hopital Haut Lévêque
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Brest, Francia
- Hôpital de la Cavalle Blanche
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Le Chesnay, Francia
- Clinique de Parly II
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Lomme, Francia
- CH St Philibert
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Marseille, Francia, 13000
- CHU Hopital Nord
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Marseille, Francia, 13000
- CHU Hopital La Timone
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Marseille, Francia, 13000
- CHU Hôpital Nord - Marseille
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Marseille, Francia, 13000
- Clinique Beauregard
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Marseille, Francia, 13000
- Clinique Clairval
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Montpellier, Francia
- Hôpital Arnaud de Villeneu
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Neuilly, Francia
- Clinique Amboise Paré
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Nice, Francia, 6000
- CHU Hopital Pasteur
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Nimes, Francia, 30000
- CHU Groupe Carémeau
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Orléans, Francia, 45000
- C.H.R Hopital De La Source
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Paris, Francia
- Clinique Bizet
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Pau, Francia, 64000
- CH Pau
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Poitiers, Francia
- Hopital de la Milétrie
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Rouen, Francia
- CHU Charles Nicolle
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Saint Etienne, Francia, 42000
- CHU Hopital Nord
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St Denis, Francia, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulon, Francia, 83000
- Hopital Font Pré
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Toulouse, Francia
- Hopital Purpan
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Bad Bevensen, Germania
- Herzkreislaufklinik
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Bad Nauheim, Germania
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin, Germania, 10871
- Praxis Westend
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Heidelberg, Germania, 69118
- Universitatsklinik Med. Klinik Heidelberg
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Homburg, Germania
- Universität Des Saarlandes
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Lübeck, Germania
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Munster, Germania
- Uniklinik Münster
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Reinbek, Germania
- Krankenhaus Reinbek
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Asti, Italia, 14100
- Ospedale Civile di Asti
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Chieti, Italia
- Casa di cura villa pini d'abruzo
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Valencia, Italia, 46006
- Hospital Clínico
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Amadora, Portogallo
- Hospital Fernando Fonseca
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Bournemouth, Regno Unito
- Royal Bournemouth Hospital
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Leicester, Regno Unito, LE19
- Glenfield Hospital
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London, Regno Unito
- St Barts Hospital
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Sheffield, Regno Unito
- Northern General Hospital
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Southampton, Regno Unito
- Southampton General Hospital
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Vigo, Spagna, 36200
- CHUVI
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Danderyd, Svezia, 18211
- Danderyds Sjukhus AB
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Orebro, Svezia, 70015
- Orebro universitetssjukhus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente è stato prescritto l'impianto o la sostituzione di un sistema CRT-ICD conformemente alle linee guida ACC/AHA15 attualmente approvate (agosto 2005, Appendice §M.10) o ESC 16 (Aggiornamento 2005, Appendice § M.11) o qualsiasi pertinenti linee guida locali attualmente approvate per l'impianto o la sostituzione di CRT-ICD.
- Il paziente ha firmato un modulo di consenso dopo aver ricevuto le informazioni appropriate e obbligatorie.
Criteri di esclusione:
- Storia clinica di TV lenta sintomatica o non sintomatica;
- Fibrillazione atriale permanente (FA);
- Qualsiasi controindicazione all'impianto o alla sostituzione di CRT-ICD;
- Pt non è in grado di partecipare alle visite di emergenza programmate presso il Centro di impianto;
- Pt è già incluso in un altro studio clinico in corso;
- Pt non è in grado di comprendere gli obiettivi dello studio ITAC04;
- Pt si rifiuta di collaborare;
- Pt non è in grado o rifiuta di fornire il consenso informato;
- Pt è minorenne (meno di 18 anni);
- Pt ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- Pt è incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Zona TV lenta programmata come zona "Monitoraggio" (braccio Monitoraggio)
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Zona TV lenta programmata come zona "Monitoraggio" (braccio Monitoraggio)
Zona TV lenta programmata con terapie ATP (braccio di terapia).
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Sperimentale: 2
Zona TV lenta programmata con terapie ATP (braccio di terapia).
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Zona TV lenta programmata come zona "Monitoraggio" (braccio Monitoraggio)
Zona TV lenta programmata con terapie ATP (braccio di terapia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di tachicardie ventricolari lente (TV lente) nei pazienti CRT-ICD;
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Efficacia della terapia ATP sulla conversione lenta di VT.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia delle terapie ATP sulle TV lente in base al setting terapeutico (erogazione solo in LV, solo in RV o in LV+RV)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Stratificazione del rischio Tvar
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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"visite non programmate" o "ricoveri ospedalieri" per TV lente;
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Incidenza di eventi avversi (AE) nella popolazione studiata
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Bauer, Universitätsklinikum Heidelberg, 69120 Heidelberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BITAC - ITAC04
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