Biventrikulaaristen takykardioiden tulostutkimus (BITAC)
keskiviikko 21. joulukuuta 2011 päivittänyt: LivaNova
Tämä kliininen tutkimus on laitepohjainen avoin, prospektiivinen, monikeskusinen kaksihaarainen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan potilaita, joita hoidetaan hitaalla VT-alueella, verrattuna potilaisiin, joita ei hoideta tällä vyöhykkeellä.
Käytettäväksi tarkoitettu laite on OVATIOTM CRT malli 6750, mutta Sorin Group/ELA Medicalin tulevan sukupolven laitteita voidaan käyttää edellyttäen, että niillä on CE-merkintä. Eettisille toimikunnille ja terveysviranomaisille ilmoitetaan tarvittaessa ennen uuden laitteen käyttöä.
Kaikille potilaille on ohjelmoitu 3 vyöhykkeen tunnistuskonfiguraatio. Hidas VT-alue määritetään ohjelmoimalla tunnistusparametrit seuraavasti:
- Hidas VT-tunnistustaajuus: 100 bpm (tai jos lepotaajuus on yli 80 bpm, suosittelemme säätämään tämän parametrin seuraavasti: lepotaajuus + 30 bpm)
- VT-tunnistustaajuus: 150 bpm
PARAD+ on ensimmäinen valinta SVT/ST- ja VT-erotteluun VT-alueilla.
Fast VT ja VF rajat jätetään tutkijan harkintaan. Myös VT-, nopea VT- ja VF-terapia jätetään tutkijan harkintaan.
Potilaat satunnaistetaan implantin yhteydessä niin, että hidas VT-alue ohjelmoidaan valvontavyöhykkeeksi (seurantavarsi) tai hoitoja ohjelmoidaan hitaalle VT-alueelle (hoitovarsi). Satunnaistustaulukon luo Sorin Group/ELA Medical.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
481
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwepen, Belgia, 2060
- Algemeen Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Vigo, Espanja, 36200
- CHUVI
-
-
-
-
-
Asti, Italia, 14100
- Ospedale Civile di Asti
-
Chieti, Italia
- Casa di cura villa pini d'abruzo
-
Valencia, Italia, 46006
- Hospital Clínico
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5A 0A1
- Grey-Nuns Hospital
-
Edmonton, Kanada, T5A 0A1
- Royal Alexandra Hospital
-
Québec, Kanada, G1R 4E4
- Laval UH, Ste Foy
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali
- Hospital Fernando Fonseca
-
-
-
-
-
Albi, Ranska
- CH ALBI
-
Angers, Ranska, 49000
- CH Angers
-
Antony, Ranska
- Hôpital Privé d'Antony
-
Bordeaux, Ranska
- Hopital Haut Lévêque
-
Brest, Ranska
- Hôpital de la Cavalle Blanche
-
Le Chesnay, Ranska
- Clinique de Parly II
-
Lomme, Ranska
- CH St Philibert
-
Marseille, Ranska, 13000
- CHU Hopital Nord
-
Marseille, Ranska, 13000
- CHU Hopital La Timone
-
Marseille, Ranska, 13000
- CHU Hôpital Nord - Marseille
-
Marseille, Ranska, 13000
- Clinique Beauregard
-
Marseille, Ranska, 13000
- Clinique Clairval
-
Montpellier, Ranska
- Hôpital Arnaud de Villeneu
-
Neuilly, Ranska
- Clinique Amboise Paré
-
Nice, Ranska, 6000
- CHU Hopital Pasteur
-
Nimes, Ranska, 30000
- CHU Groupe Carémeau
-
Orléans, Ranska, 45000
- C.H.R Hopital De La Source
-
Paris, Ranska
- Clinique Bizet
-
Pau, Ranska, 64000
- CH Pau
-
Poitiers, Ranska
- Hopital de la Milétrie
-
Rouen, Ranska
- CHU Charles Nicolle
-
Saint Etienne, Ranska, 42000
- CHU Hopital Nord
-
St Denis, Ranska, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulon, Ranska, 83000
- Hopital Font Pré
-
Toulouse, Ranska
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Danderyd, Ruotsi, 18211
- Danderyds Sjukhus AB
-
Orebro, Ruotsi, 70015
- Orebro universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Saksa
- Herzkreislaufklinik
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Berlin, Saksa, 10871
- Praxis Westend
-
Heidelberg, Saksa, 69118
- Universitatsklinik Med. Klinik Heidelberg
-
Homburg, Saksa
- Universität des Saarlandes
-
Lübeck, Saksa
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Munster, Saksa
- Uniklinik Münster
-
Reinbek, Saksa
- Krankenhaus Reinbek
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bournemouth Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE19
- Glenfield Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Barts Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern General Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrätty CRT-ICD-järjestelmän implantointi tai vaihto asiaankuuluvien tällä hetkellä hyväksyttyjen ACC/AHA15 (elokuu 2005, liite §M.10) tai ESC 16 (päivitys 2005, liite § M.11) ohjeiden tai muiden ohjeiden mukaisesti. asiaankuuluvat tällä hetkellä hyväksytyt paikalliset ohjeet CRT-ICD:n implantoimiseksi tai vaihtamiseksi.
- Potilas on allekirjoittanut suostumuslomakkeen saatuaan asianmukaiset ja pakolliset tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen oireinen tai ei-oireinen hidas VT;
- Pysyvä eteisvärinä (AF);
- Mikä tahansa vasta-aihe implantille tai CRT-ICD:n vaihtamiselle;
- Pt ei voi osallistua suunniteltuihin f-up-käynteihin implantointikeskuksessa;
- Pt sisältyy jo toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen;
- Pt ei pysty ymmärtämään ITAC04-tutkimuksen tavoitteita;
- Pt kieltäytyy yhteistyöstä;
- Pt ei pysty tai kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta;
- Pt on alaikäinen (alle 18-vuotias);
- Pt:n elinajanodote on alle 1 vuosi;
- Pt on raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Hidas VT-vyöhyke ohjelmoitu "Monitoring"-vyöhykkeeksi (valvontavarsi)
|
Hidas VT-vyöhyke ohjelmoitu "Monitoring"-vyöhykkeeksi (valvontavarsi)
Hidas VT-alue ohjelmoitu ATP-hoidoilla (hoitovarsi).
|
|
Kokeellinen: 2
Hidas VT-alue ohjelmoitu ATP-hoidoilla (hoitovarsi).
|
Hidas VT-vyöhyke ohjelmoitu "Monitoring"-vyöhykkeeksi (valvontavarsi)
Hidas VT-alue ohjelmoitu ATP-hoidoilla (hoitovarsi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hitaiden kammiotakykardioiden (hidaste VT) ilmaantuvuus CRT-ICD-pisteissä;
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
ATP-hoidon tehokkuus hitaaseen VT:iden konversioon.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ATP-hoitojen tehokkuus hitaissa VT:issä hoitoasetusten mukaan (toimitus vain LV:ssä, vain RV:ssä tai LV+RV:ssä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Tvar-riskin kerrostuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
"sopimattomat käynnit" tai "sairaalakäynnit" hitaiden VT:iden vuoksi;
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkitussa populaatiossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Bauer, Universitätsklinikum Heidelberg, 69120 Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BITAC - ITAC04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .