Ensaio de resultados de taquicardias biventriculares (BITAC)
21 de dezembro de 2011 atualizado por: LivaNova
Esta investigação clínica é um estudo randomizado multicêntrico, aberto, prospectivo, baseado em dispositivo, comparando pacientes tratados na zona de VT lenta versus pacientes que não são tratados nessa zona.
O dispositivo a ser usado é o OVATIOTM CRT modelo 6750, mas a geração futura de dispositivos Sorin Group/ELA Medical pode ser usada desde que tenham a marca CE. Os comitês de ética e as autoridades de saúde serão informados antes de qualquer uso de um dispositivo mais novo, se aplicável.
Todos os pacientes terão uma configuração de detecção de 3 zonas programada. A zona de VT lenta será definida programando os parâmetros de detecção da seguinte forma:
- Frequência de detecção de VT lenta: 100 bpm (ou se a frequência de repouso for superior a 80 bpm, recomendamos ajustar este parâmetro para: frequência de repouso + 30 bpm)
- Taxa de detecção de TV: 150 bpm
PARAD+ será a primeira escolha para discriminação de SVT/ST e VT nas zonas de VT.
Os limites Fast VT e VF são deixados ao critério do investigador. A terapia em VT, VT rápida e VF também fica a critério do investigador.
Os pacientes serão randomizados no momento do implante para ter a zona de VT lenta programada como uma zona de monitoramento (braço de monitoramento) ou para ter terapias programadas dentro da zona de VT lenta (braço de terapia). A tabela de randomização será gerada pelo Sorin Group/ELA Medical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
481
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bevensen, Alemanha
- Herzkreislaufklinik
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Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin, Alemanha, 10871
- Praxis Westend
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Heidelberg, Alemanha, 69118
- Universitatsklinik Med. Klinik Heidelberg
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Homburg, Alemanha
- Universität des Saarlandes
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Lübeck, Alemanha
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Munster, Alemanha
- Uniklinik Münster
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Reinbek, Alemanha
- Krankenhaus Reinbek
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Antwepen, Bélgica, 2060
- Algemeen Ziekenhuis
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Edmonton, Canadá, T5A 0A1
- Grey-Nuns Hospital
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Edmonton, Canadá, T5A 0A1
- Royal Alexandra Hospital
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Québec, Canadá, G1R 4E4
- Laval UH, Ste Foy
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Vigo, Espanha, 36200
- CHUVI
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Albi, França
- CH ALBI
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Angers, França, 49000
- CH Angers
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Antony, França
- Hôpital Privé d'Antony
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Bordeaux, França
- Hopital Haut Lévêque
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Brest, França
- Hôpital de la Cavalle Blanche
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Le Chesnay, França
- Clinique de Parly II
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Lomme, França
- CH St Philibert
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Marseille, França, 13000
- CHU Hopital Nord
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Marseille, França, 13000
- CHU Hopital La Timone
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Marseille, França, 13000
- CHU Hôpital Nord - Marseille
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Marseille, França, 13000
- Clinique Beauregard
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Marseille, França, 13000
- Clinique Clairval
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Montpellier, França
- Hôpital Arnaud de Villeneu
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Neuilly, França
- Clinique Amboise Paré
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Nice, França, 6000
- CHU Hopital Pasteur
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Nimes, França, 30000
- CHU Groupe Carémeau
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Orléans, França, 45000
- C.H.R Hopital De La Source
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Paris, França
- Clinique Bizet
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Pau, França, 64000
- CH Pau
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Poitiers, França
- Hopital de la Milétrie
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Rouen, França
- CHU Charles Nicolle
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Saint Etienne, França, 42000
- CHU Hopital Nord
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St Denis, França, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulon, França, 83000
- Hopital Font Pré
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Toulouse, França
- Hopital Purpan
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Asti, Itália, 14100
- Ospedale Civile di Asti
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Chieti, Itália
- Casa di cura villa pini d'abruzo
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Valencia, Itália, 46006
- Hospital Clínico
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Amadora, Portugal
- Hospital Fernando Fonseca
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE19
- Glenfield Hospital
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London, Reino Unido
- St Barts Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Danderyd, Suécia, 18211
- Danderyds Sjukhus AB
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Orebro, Suécia, 70015
- Orebro universitetssjukhus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi prescrito ao paciente o implante ou substituição de um sistema CRT-ICD de acordo com as diretrizes ACC/AHA15 atualmente aprovadas (agosto de 2005, Apêndice §M.10) ou ESC 16 (Atualização de 2005, Apêndice § M.11) ou qualquer diretrizes locais atualmente aprovadas relevantes para a implantação ou substituição de CRT-ICD.
- O paciente assinou um termo de consentimento depois de receber as informações apropriadas e obrigatórias.
Critério de exclusão:
- História clínica de TV lenta sintomática ou não sintomática;
- Fibrilação Atrial Permanente (FA);
- Qualquer contraindicação ao implante ou substituição do CRT-CDI;
- O paciente não pode comparecer às visitas agendadas no centro de implantação;
- Pt já está incluído em outro estudo clínico em andamento;
- PT não consegue compreender os objectivos do estudo ITAC04;
- PT recusa-se a cooperar;
- O paciente é incapaz ou se recusa a fornecer consentimento informado;
- Pt é menor de idade (menos de 18 anos);
- Pt tem expectativa de vida inferior a 1 ano;
- PT está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Zona de VT lenta programada como uma zona de "monitoramento" (braço de monitoramento)
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Zona de VT lenta programada como uma zona de "monitoramento" (braço de monitoramento)
Zona de VT lenta programada com terapias de ATP (braço de terapia).
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Experimental: 2
Zona de VT lenta programada com terapias de ATP (braço de terapia).
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Zona de VT lenta programada como uma zona de "monitoramento" (braço de monitoramento)
Zona de VT lenta programada com terapias de ATP (braço de terapia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de taquicardias ventriculares lentas (TVs lentas) em pts de TRC-CDI;
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Eficácia da terapia com ATP na conversão lenta de TVs.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia das terapias de ATP em TVs lentas de acordo com a configuração da terapia (administração apenas em LV, apenas em RV ou em LV+RV)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Estratificação de risco Tvar
Prazo: 24 meses
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24 meses
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"consultas não programadas" ou "reinternações hospitalares" devido a TVs lentas;
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Incidência de eventos adversos (EAs) na população estudada
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Bauer, Universitätsklinikum Heidelberg, 69120 Heidelberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BITAC - ITAC04
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