Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wyników częstoskurczów dwukomorowych (BITAC)

21 grudnia 2011 zaktualizowane przez: LivaNova

To badanie kliniczne jest otwartym, prospektywnym, wieloośrodkowym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem opartym na urządzeniu, porównującym pacjentów leczonych w strefie wolnego VT z pacjentami, którzy nie są leczeni w tej strefie.

Urządzeniem, które ma być używane, jest OVATIOTM CRT model 6750, ale można używać urządzeń przyszłej generacji Sorin Group/ELA Medical, pod warunkiem że posiadają one oznaczenie CE. W stosownych przypadkach komisje etyczne i organy ds. zdrowia zostaną poinformowane przed użyciem nowszego urządzenia.

Wszyscy pacjenci będą mieli zaprogramowaną konfigurację 3-strefowej detekcji. Strefa wolnego VT zostanie zdefiniowana poprzez zaprogramowanie parametrów detekcji w następujący sposób:

  • Częstość detekcji wolnego VT: 100 bpm (lub jeśli częstość spoczynkowa jest wyższa niż 80 bpm, zalecamy ustawienie tego parametru na: częstość spoczynkowa + 30 bpm)
  • Szybkość wykrywania częstoskurczu komorowego: 150 uderzeń na minutę

PARAD+ będzie pierwszym wyborem w przypadku dyskryminacji SVT/ST i VT w strefach VT.

Limity Fast VT i VF pozostawia się ocenie badacza. Leczenie VT, szybkiego VT i VF również pozostawia się ocenie badacza.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w momencie wszczepienia implantu, aby strefa wolnego VT została zaprogramowana jako strefa monitorowania (ramię monitorowania) lub aby mieli zaprogramowane terapie w strefie wolnego VT (ramię terapii). Tabela randomizacji zostanie wygenerowana przez Sorin Group/ELA Medical.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

481

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwepen, Belgia, 2060
        • Algemeen Ziekenhuis
  • Francja
      • Albi, Francja
        • CH Albi
      • Angers, Francja, 49000
        • CH Angers
      • Antony, Francja
        • Hopital Prive d'Antony
      • Bordeaux, Francja
        • Hopital Haut Leveque
      • Brest, Francja
        • Hôpital de la Cavalle Blanche
      • Le Chesnay, Francja
        • Clinique de Parly II
      • Lomme, Francja
        • CH St Philibert
      • Marseille, Francja, 13000
        • CHU Hôpital Nord
      • Marseille, Francja, 13000
        • CHU Hopital La Timone
      • Marseille, Francja, 13000
        • CHU Hôpital Nord - Marseille
      • Marseille, Francja, 13000
        • Clinique Beauregard
      • Marseille, Francja, 13000
        • Clinique Clairval
      • Montpellier, Francja
        • Hôpital Arnaud de Villeneu
      • Neuilly, Francja
        • Clinique Amboise Paré
      • Nice, Francja, 6000
        • CHU Hopital Pasteur
      • Nimes, Francja, 30000
        • CHU Groupe Carémeau
      • Orléans, Francja, 45000
        • C.H.R Hopital De La Source
      • Paris, Francja
        • Clinique Bizet
      • Pau, Francja, 64000
        • CH Pau
      • Poitiers, Francja
        • Hôpital de la Milétrie
      • Rouen, Francja
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Francja, 42000
        • CHU Hôpital Nord
      • St Denis, Francja, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulon, Francja, 83000
        • Hopital Font Pré
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Purpan
  • Hiszpania
      • Vigo, Hiszpania, 36200
        • CHUVI
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T5A 0A1
        • Grey-Nuns Hospital
      • Edmonton, Kanada, T5A 0A1
        • Royal Alexandra Hospital
      • Québec, Kanada, G1R 4E4
        • Laval UH, Ste Foy
  • Niemcy
      • Bad Bevensen, Niemcy
        • Herzkreislaufklinik
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10871
        • Praxis Westend
      • Heidelberg, Niemcy, 69118
        • Universitatsklinik Med. Klinik Heidelberg
      • Homburg, Niemcy
        • Universität des Saarlandes
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munster, Niemcy
        • Uniklinik Münster
      • Reinbek, Niemcy
        • Krankenhaus Reinbek
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
        • Hospital Fernando Fonseca
  • Szwecja
      • Danderyd, Szwecja, 18211
        • Danderyds sjukhus AB
      • Orebro, Szwecja, 70015
        • Örebro Universitetssjukhus
  • Włochy
      • Asti, Włochy, 14100
        • Ospedale Civile di Asti
      • Chieti, Włochy
        • Casa di cura villa pini d'abruzo
      • Valencia, Włochy, 46006
        • Hospital Clinico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE19
        • Glenfield Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Barts Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi zalecono implantację lub wymianę systemu CRT-ICD zgodnie z odpowiednimi aktualnie zatwierdzonymi wytycznymi ACC/AHA15 (sierpień 2005 r., załącznik §M.10) lub ESC 16 (aktualizacja 2005 r., załącznik § M.11) lub odpowiednie aktualnie zatwierdzone lokalne wytyczne dotyczące implantacji lub wymiany CRT-ICD.
  • Pacjent podpisał formularz zgody po otrzymaniu odpowiednich i obowiązkowych informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad kliniczny objawowego lub nieobjawowego powolnego VT;
  • trwałe migotanie przedsionków (AF);
  • Wszelkie przeciwwskazania do implantacji lub wymiany CRT-ICD;
  • Pt nie może uczestniczyć w zaplanowanych wizytach f-up w Centrum Implantacji;
  • Pt jest już uwzględniony w innym trwającym badaniu klinicznym;
  • Pt nie jest w stanie zrozumieć celów badania ITAC04;
  • Pt odmawia współpracy;
  • Pt nie może lub odmawia wyrażenia świadomej zgody;
  • Pt jest nieletni (mniej niż 18 lat);
  • Pt ma oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku;
  • Pt jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Strefa wolnego VT zaprogramowana jako strefa „monitorowania” (ramię monitorujące)
Urządzenie: Ovatio CRT 6750
Strefa wolnego VT zaprogramowana jako strefa „monitorowania” (ramię monitorujące)
Urządzenie: Ovatio CRT 6750
Strefa wolnego VT zaprogramowana na terapie ATP (ramię terapii).
Eksperymentalny: 2
Strefa wolnego VT zaprogramowana na terapie ATP (ramię terapii).
Urządzenie: Ovatio CRT 6750
Strefa wolnego VT zaprogramowana jako strefa „monitorowania” (ramię monitorujące)
Urządzenie: Ovatio CRT 6750
Strefa wolnego VT zaprogramowana na terapie ATP (ramię terapii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania powolnych częstoskurczów komorowych (Slow VT) u pacjentów CRT-ICD;
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Skuteczność terapii ATP w powolnej konwersji VT.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność terapii ATP w powolnych częstoskurczach komorowych zgodnie z ustawieniem terapii (podawanie tylko w LV, tylko w RV lub w LV+RV)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Stratyfikacja ryzyka Tvar
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
„nieplanowane wizyty” lub „ponowne przyjęcia do szpitala” z powodu powolnych częstoskurczów komorowych;
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w badanej populacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LivaNova

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Bauer, Universitätsklinikum Heidelberg, 69120 Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BITAC - ITAC04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ovatio CRT 6750

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj