Biventrikulære takykardier utfallsforsøk (BITAC)
21. desember 2011 oppdatert av: LivaNova
Denne kliniske undersøkelsen er en enhetsbasert åpen, prospektiv, multisenter to-arms randomisert studie, som sammenligner pasienter som behandles i den langsomme VT-sonen med pasienter som ikke blir behandlet i den sonen.
Enheten som skal brukes er OVATIOTM CRT modell 6750, men fremtidig generasjon Sorin Group/ELA medisinsk utstyr kan brukes forutsatt at de er CE-merket. Etiske komiteer og helsemyndigheter vil bli informert før bruk av nyere utstyr hvis det er aktuelt.
Alle pasienter vil ha en 3-soners deteksjonskonfigurasjon programmert. Den langsomme VT-sonen vil bli definert ved å programmere deteksjonsparametrene som følger:
- Langsom VT-deteksjonshastighet: 100 bpm (eller hvis hvilefrekvensen er høyere enn 80 bpm, anbefaler vi å justere denne parameteren til: hvilefrekvens + 30 bpm)
- VT-deteksjonshastighet: 150 bpm
PARAD+ vil være førstevalget for SVT/ST- og VT-diskriminering i VT-sonene.
Fast VT- og VF-grensene er overlatt til etterforskerens vurdering. Terapi på VT, rask VT og VF er også overlatt til etterforskerens vurdering.
Pasienter vil bli randomisert ved implantasjon for å få programmert den langsomme VT-sonen som en overvåkingssone (overvåkingsarm) eller for å få programmert terapier innenfor den langsomme VT-sonen (terapiarmen). Randomiseringstabellen vil bli generert av Sorin Group/ELA Medical.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
481
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwepen, Belgia, 2060
- Algemeen Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T5A 0A1
- Grey-Nuns Hospital
-
Edmonton, Canada, T5A 0A1
- Royal Alexandra Hospital
-
Québec, Canada, G1R 4E4
- Laval UH, Ste Foy
-
-
-
-
-
Albi, Frankrike
- CH ALBI
-
Angers, Frankrike, 49000
- CH Angers
-
Antony, Frankrike
- Hôpital Privé d'Antony
-
Bordeaux, Frankrike
- Hopital Haut Lévêque
-
Brest, Frankrike
- Hôpital de la Cavalle Blanche
-
Le Chesnay, Frankrike
- Clinique de Parly II
-
Lomme, Frankrike
- CH St Philibert
-
Marseille, Frankrike, 13000
- CHU Hopital Nord
-
Marseille, Frankrike, 13000
- CHU Hopital La Timone
-
Marseille, Frankrike, 13000
- CHU Hôpital Nord - Marseille
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Clinique Beauregard
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Clinique Clairval
-
Montpellier, Frankrike
- Hôpital Arnaud de Villeneu
-
Neuilly, Frankrike
- Clinique Amboise Paré
-
Nice, Frankrike, 6000
- CHU Hopital Pasteur
-
Nimes, Frankrike, 30000
- CHU Groupe Carémeau
-
Orléans, Frankrike, 45000
- C.H.R Hopital De La Source
-
Paris, Frankrike
- Clinique Bizet
-
Pau, Frankrike, 64000
- CH Pau
-
Poitiers, Frankrike
- Hopital de la Milétrie
-
Rouen, Frankrike
- CHU Charles Nicolle
-
Saint Etienne, Frankrike, 42000
- CHU Hopital Nord
-
St Denis, Frankrike, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Hopital Font Pré
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Asti, Italia, 14100
- Ospedale Civile di Asti
-
Chieti, Italia
- Casa di cura villa pini d'abruzo
-
Valencia, Italia, 46006
- Hospital Clínico
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Hospital Fernando Fonseca
-
-
-
-
-
Vigo, Spania, 36200
- CHUVI
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia
- Royal Bournemouth Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE19
- Glenfield Hospital
-
London, Storbritannia
- St Barts Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Northern General Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Danderyd, Sverige, 18211
- Danderyds Sjukhus AB
-
Orebro, Sverige, 70015
- Orebro universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland
- Herzkreislaufklinik
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10871
- Praxis Westend
-
Heidelberg, Tyskland, 69118
- Universitatsklinik Med. Klinik Heidelberg
-
Homburg, Tyskland
- Universität des Saarlandes
-
Lübeck, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Munster, Tyskland
- Uniklinik Münster
-
Reinbek, Tyskland
- Krankenhaus Reinbek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt foreskrevet implantasjon eller erstatning av et CRT-ICD-system i henhold til de relevante gjeldende godkjente ACC/AHA15 (august 2005, vedlegg §M.10) eller ESC 16 (oppdatering 2005, vedlegg § M.11) retningslinjer eller evt. relevante gjeldende lokale retningslinjer for implantasjon eller erstatning av CRT-ICD.
- Pasienten har signert et samtykkeskjema etter at han/hun mottok riktig og obligatorisk informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk historie med symptomatisk eller ikke symptomatisk langsom VT;
- Permanent atrieflimmer (AF);
- Enhver kontraindikasjon for implantatet eller erstatning av CRT-ICD;
- Pt kan ikke delta på de planlagte f-up-besøkene på implantasjonssenteret;
- Pt er allerede inkludert i en annen pågående klinisk studie;
- Pt er ikke i stand til å forstå målene for ITAC04-studien;
- Pt nekter å samarbeide;
- Pt er ikke i stand til eller nekter å gi informert samtykke;
- Pt er mindre (mindre enn 18 år gammel);
- Pt har forventet levetid på mindre enn 1 år;
- Pt er gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Sakte VT-sone programmert som en "overvåking"-sone (overvåkingsarm)
|
Sakte VT-sone programmert som en "overvåking"-sone (overvåkingsarm)
Sakte VT-sone programmert med ATP-terapier (terapiarm).
|
|
Eksperimentell: 2
Sakte VT-sone programmert med ATP-terapier (terapiarm).
|
Sakte VT-sone programmert som en "overvåking"-sone (overvåkingsarm)
Sakte VT-sone programmert med ATP-terapier (terapiarm).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av langsomme ventrikulære takykardier (Slow VTs) i CRT-ICD pts;
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Effekt av ATP-terapi ved langsom VT-konvertering.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av ATP-terapier på langsom VT i henhold til terapiinnstillingen (leveres kun i LV, kun i RV eller i LV+RV)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Tvar risiko stratifisering
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
"uplanlagte besøk" eller "re-innleggelser på sykehus" på grunn av trege VTs;
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) i den undersøkte populasjonen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Bauer, Universitätsklinikum Heidelberg, 69120 Heidelberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2011
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BITAC - ITAC04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .