Biventriculaire tachycardieën uitkomstonderzoek (BITAC)
21 december 2011 bijgewerkt door: LivaNova
Dit klinische onderzoek is een open, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie met twee armen waarbij patiënten die worden behandeld in de langzame VT-zone worden vergeleken met patiënten die niet in die zone worden behandeld.
Het apparaat dat bedoeld is om te worden gebruikt, is het OVATIOTM CRT-model 6750, maar toekomstige generaties van Sorin Group/ELA Medical-apparaten kunnen worden gebruikt, mits ze CE-gemarkeerd zijn. Ethische commissies en gezondheidsautoriteiten worden op de hoogte gebracht voordat een nieuwer apparaat wordt gebruikt, indien van toepassing.
Voor alle patiënten is een detectieconfiguratie met 3 zones geprogrammeerd. De langzame VT-zone wordt gedefinieerd door de detectieparameters als volgt te programmeren:
- Trage VT-detectiefrequentie: 100 bpm (of als de rustfrequentie hoger is dan 80 bpm, raden we aan deze parameter aan te passen naar: rustfrequentie + 30 bpm)
- VT-detectiesnelheid: 150 spm
PARAD+ zal de eerste keuze zijn voor SVT/ST- en VT-discriminatie in de VT-zones.
De snelle VT- en VF-limieten worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker. Therapie op VT, snelle VT en VF worden ook overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.
Patiënten worden bij de implantatie gerandomiseerd om de langzame VT-zone te programmeren als bewakingszone (bewakingsarm) of therapieën te programmeren binnen de langzame VT-zone (therapie-arm). De randomisatietabel wordt gegenereerd door Sorin Group/ELA Medical.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
481
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwepen, België, 2060
- Algemeen Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T5A 0A1
- Grey-Nuns Hospital
-
Edmonton, Canada, T5A 0A1
- Royal Alexandra Hospital
-
Québec, Canada, G1R 4E4
- Laval UH, Ste Foy
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Duitsland
- Herzkreislaufklinik
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Berlin, Duitsland, 10871
- Praxis Westend
-
Heidelberg, Duitsland, 69118
- Universitatsklinik Med. Klinik Heidelberg
-
Homburg, Duitsland
- Universität des Saarlandes
-
Lübeck, Duitsland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Munster, Duitsland
- Uniklinik Münster
-
Reinbek, Duitsland
- Krankenhaus Reinbek
-
-
-
-
-
Albi, Frankrijk
- CH ALBI
-
Angers, Frankrijk, 49000
- CH Angers
-
Antony, Frankrijk
- Hôpital Privé d'Antony
-
Bordeaux, Frankrijk
- Hopital Haut Lévêque
-
Brest, Frankrijk
- Hôpital de la Cavalle Blanche
-
Le Chesnay, Frankrijk
- Clinique de Parly II
-
Lomme, Frankrijk
- CH St Philibert
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- CHU Hopital Nord
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- CHU Hopital La Timone
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- CHU Hôpital Nord - Marseille
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Clinique Beauregard
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Clinique Clairval
-
Montpellier, Frankrijk
- Hôpital Arnaud de Villeneu
-
Neuilly, Frankrijk
- Clinique Amboise Paré
-
Nice, Frankrijk, 6000
- CHU Hopital Pasteur
-
Nimes, Frankrijk, 30000
- CHU Groupe Carémeau
-
Orléans, Frankrijk, 45000
- C.H.R Hopital De La Source
-
Paris, Frankrijk
- Clinique Bizet
-
Pau, Frankrijk, 64000
- CH Pau
-
Poitiers, Frankrijk
- Hopital de la Milétrie
-
Rouen, Frankrijk
- CHU Charles Nicolle
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42000
- CHU Hopital Nord
-
St Denis, Frankrijk, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Hopital Font Pré
-
Toulouse, Frankrijk
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Asti, Italië, 14100
- Ospedale Civile di Asti
-
Chieti, Italië
- Casa di cura villa pini d'abruzo
-
Valencia, Italië, 46006
- Hospital Clínico
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Hospital Fernando Fonseca
-
-
-
-
-
Vigo, Spanje, 36200
- CHUVI
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bournemouth Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE19
- Glenfield Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Barts Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Northern General Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Danderyd, Zweden, 18211
- Danderyds Sjukhus AB
-
Orebro, Zweden, 70015
- Orebro universitetssjukhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is de implantatie of vervanging van een CRT-ICD-systeem voorgeschreven overeenkomstig de relevante momenteel goedgekeurde ACC/AHA15 (augustus 2005, bijlage §M.10) of ESC 16 (update 2005, bijlage § M.11) richtlijnen of andere relevante momenteel goedgekeurde lokale richtlijnen voor de implantatie of vervanging van CRT-ICD.
- Patiënt heeft een toestemmingsformulier ondertekend nadat hij/zij de juiste en verplichte informatie heeft ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische geschiedenis van symptomatische of niet-symptomatische langzame VT;
- Permanente boezemfibrilleren (AF);
- Elke contra-indicatie voor het implanteren of vervangen van een CRT-ICD;
- Pt kan de geplande f-up-bezoeken in het implantatiecentrum niet bijwonen;
- Pt is al opgenomen in een andere lopende klinische studie;
- Pt kan de doelstellingen van het ITAC04-onderzoek niet begrijpen;
- Pt weigert mee te werken;
- Pt kan of weigert geïnformeerde toestemming te geven;
- Pt is minderjarig (jonger dan 18 jaar);
- Pt heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
- Pt is zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Trage VT-zone geprogrammeerd als een "bewakingszone" (bewakingsarm)
|
Trage VT-zone geprogrammeerd als een "bewakingszone" (bewakingsarm)
Trage VT-zone geprogrammeerd met ATP-therapieën (therapie-arm).
|
|
Experimenteel: 2
Trage VT-zone geprogrammeerd met ATP-therapieën (therapie-arm).
|
Trage VT-zone geprogrammeerd als een "bewakingszone" (bewakingsarm)
Trage VT-zone geprogrammeerd met ATP-therapieën (therapie-arm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van langzame ventriculaire tachycardieën (langzame VT's) bij CRT-ICD-patiënten;
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Effectiviteit van ATP-therapie bij langzame VT-conversie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van ATP-therapieën op langzame VT's volgens therapie-instelling (toediening alleen in LV, alleen in RV of in LV+RV)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Tvar risicostratificatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
"ongeplande bezoeken" of "heropnames in het ziekenhuis" vanwege langzame VT's;
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) in de bestudeerde populatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Bauer, Universitätsklinikum Heidelberg, 69120 Heidelberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BITAC - ITAC04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .