Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biventrikulære takykardier udfaldsforsøg (BITAC)

21. december 2011 opdateret af: LivaNova

Denne kliniske undersøgelse er et enhedsbaseret åbent, prospektivt, multicenter to-arm randomiseret forsøg, der sammenligner patienter, der behandles i den langsomme VT-zone, med patienter, der ikke er behandlet i den zone.

Den enhed, der er beregnet til at blive brugt, er OVATIOTM CRT model 6750, men fremtidig generation af Sorin Group/ELA medicinsk udstyr kan bruges, forudsat at de er CE-mærkede. Etiske udvalg og sundhedsmyndigheder vil blive informeret før enhver brug af en nyere enhed, hvis det er relevant.

Alle patienter vil have en 3-zone detektionskonfiguration programmeret. Den langsomme VT-zone vil blive defineret ved at programmere detekteringsparametrene som følger:

  • Langsom VT-detektionshastighed: 100 bpm (eller hvis hvilehastigheden er højere end 80 bpm, anbefaler vi at justere denne parameter til: hvilehastighed + 30 bpm)
  • VT-detektionshastighed: 150 bpm

PARAD+ vil være førstevalg til SVT/ST og VT diskrimination i VT zonerne.

De hurtige VT- og VF-grænser overlades til efterforskerens vurdering. Terapi på VT, hurtig VT og VF er også overladt til efterforskerens vurdering.

Patienter vil blive randomiseret ved implantation til at få programmeret den langsomme VT-zone som en overvågningszone (monitoreringsarm) eller til at få programmeret terapier inden for den langsomme VT-zone (terapiarm). Randomiseringstabellen vil blive genereret af Sorin Group/ELA Medical.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwepen, Belgien, 2060
        • Algemeen Ziekenhuis
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5A 0A1
        • Grey-Nuns Hospital
      • Edmonton, Canada, T5A 0A1
        • Royal Alexandra Hospital
      • Québec, Canada, G1R 4E4
        • Laval UH, Ste Foy
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE19
        • Glenfield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Barts Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
  • Frankrig
      • Albi, Frankrig
        • CH ALBI
      • Angers, Frankrig, 49000
        • CH Angers
      • Antony, Frankrig
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hopital Haut Lévêque
      • Brest, Frankrig
        • Hôpital de la Cavalle Blanche
      • Le Chesnay, Frankrig
        • Clinique de Parly II
      • Lomme, Frankrig
        • CH St Philibert
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • CHU Hopital Nord
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • CHU Hopital La Timone
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • CHU Hôpital Nord - Marseille
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Clinique Beauregard
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Clinique Clairval
      • Montpellier, Frankrig
        • Hôpital Arnaud de Villeneu
      • Neuilly, Frankrig
        • Clinique Amboise Paré
      • Nice, Frankrig, 6000
        • CHU Hopital Pasteur
      • Nimes, Frankrig, 30000
        • CHU Groupe Carémeau
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • C.H.R Hopital De La Source
      • Paris, Frankrig
        • Clinique Bizet
      • Pau, Frankrig, 64000
        • CH Pau
      • Poitiers, Frankrig
        • Hopital de la Milétrie
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Frankrig, 42000
        • CHU Hopital Nord
      • St Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Hopital Font Pré
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Purpan
  • Italien
      • Asti, Italien, 14100
        • Ospedale Civile di Asti
      • Chieti, Italien
        • Casa di cura villa pini d'abruzo
      • Valencia, Italien, 46006
        • Hospital Clínico
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Fernando Fonseca
  • Spanien
      • Vigo, Spanien, 36200
        • CHUVI
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige, 18211
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Orebro, Sverige, 70015
        • Orebro universitetssjukhus
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland
        • Herzkreislaufklinik
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10871
        • Praxis Westend
      • Heidelberg, Tyskland, 69118
        • Universitatsklinik Med. Klinik Heidelberg
      • Homburg, Tyskland
        • Universität des Saarlandes
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munster, Tyskland
        • Uniklinik Münster
      • Reinbek, Tyskland
        • Krankenhaus Reinbek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet ordineret implantation eller udskiftning af et CRT-ICD-system i overensstemmelse med de relevante aktuelt godkendte ACC/AHA15 (august 2005, appendiks §M.10) eller ESC 16 (opdatering 2005, appendiks § M.11) retningslinjer eller evt. relevante aktuelt godkendte lokale retningslinjer for implantation eller udskiftning af CRT-ICD.
  • Patienten har underskrevet en samtykkeerklæring, efter at han/hun har modtaget de relevante og obligatoriske oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie med symptomatisk eller ikke symptomatisk langsom VT;
  • Permanent atrieflimren (AF);
  • Enhver kontraindikation til implantatet eller erstatning af CRT-ICD;
  • Pt er ude af stand til at deltage i de planlagte f-up besøg på implantationscentret;
  • Pt er allerede inkluderet i et andet igangværende klinisk studie;
  • Pt er ikke i stand til at forstå målene for ITAC04-undersøgelsen;
  • Pt nægter at samarbejde;
  • Pt er ude af stand til eller nægter at give informeret samtykke;
  • Pt er mindre (mindre end 18 år gammel);
  • Pt har en forventet levetid på mindre end 1 år;
  • Pt er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Langsom VT-zone programmeret som en "Overvågnings"-zone (Overvågningsarm)
Enhed: Ovatio CRT 6750
Langsom VT-zone programmeret som en "Overvågnings"-zone (Overvågningsarm)
Enhed: Ovatio CRT 6750
Langsom VT-zone programmeret med ATP-terapier (terapiarm).
Eksperimentel: 2
Langsom VT-zone programmeret med ATP-terapier (terapiarm).
Enhed: Ovatio CRT 6750
Langsom VT-zone programmeret som en "Overvågnings"-zone (Overvågningsarm)
Enhed: Ovatio CRT 6750
Langsom VT-zone programmeret med ATP-terapier (terapiarm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af langsomme ventrikulære takykardier (langsomme VT'er) i CRT-ICD pts;
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Effekt af ATP-terapi ved langsom VT-omdannelse.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​ATP-terapier på langsomme VT'er i henhold til terapiindstillinger (kun levering i LV, kun i RV eller i LV+RV)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tvar risiko lagdeling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
"uplanlagte besøg" eller "genindlæggelser på hospitalet" på grund af langsomme VT'er;
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er) i den undersøgte population
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Bauer, Universitätsklinikum Heidelberg, 69120 Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2008

Først opslået (Skøn)

7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2011

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BITAC - ITAC04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner