Zkouška výsledků biventrikulárních tachykardií (BITAC)
21. prosince 2011 aktualizováno: LivaNova
Tato klinická studie je otevřená, prospektivní, multicentrická randomizovaná studie se dvěma rameny založená na zařízení, která srovnává pacienty léčené v zóně pomalé VT s pacienty, kteří v této zóně nejsou léčeni.
Zařízení, které má být použito, je OVATIOTM CRT model 6750, ale budoucí generace zařízení Sorin Group/ELA Medical může být použita za předpokladu, že mají označení CE. Etické komise a zdravotnické úřady budou před každým použitím novějšího zařízení případně informovány.
Všichni pacienti budou mít naprogramovanou 3zónovou konfiguraci detekce. Pomalá zóna VT bude definována naprogramováním parametrů detekce následovně:
- Pomalá frekvence detekce VT: 100 bpm (nebo pokud je klidová frekvence vyšší než 80 bpm, doporučujeme upravit tento parametr na: klidová frekvence + 30 bpm)
- Frekvence detekce VT: 150 bpm
PARAD+ bude první volbou pro diskriminaci SVT/ST a VT v zónách VT.
Limity rychlé VT a VF jsou ponechány na posouzení vyšetřovatele. Terapie VT, rychlé VT a VF je také ponechána na posouzení zkoušejícího.
Pacienti budou při implantaci randomizováni tak, aby měli zónu pomalé VT naprogramovanou jako monitorovací zónu (monitorovací rameno) nebo aby měli terapie naprogramované v rámci zóny pomalé VT (terapeutické rameno). Randomizační tabulku vygeneruje Sorin Group/ELA Medical.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
481
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwepen, Belgie, 2060
- Algemeen Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Albi, Francie
- CH ALBI
-
Angers, Francie, 49000
- CH Angers
-
Antony, Francie
- Hôpital Privé d'Antony
-
Bordeaux, Francie
- Hopital Haut Lévêque
-
Brest, Francie
- Hôpital de la Cavalle Blanche
-
Le Chesnay, Francie
- Clinique de Parly II
-
Lomme, Francie
- CH St Philibert
-
Marseille, Francie, 13000
- CHU Hopital Nord
-
Marseille, Francie, 13000
- CHU Hopital La Timone
-
Marseille, Francie, 13000
- CHU Hôpital Nord - Marseille
-
Marseille, Francie, 13000
- Clinique Beauregard
-
Marseille, Francie, 13000
- Clinique Clairval
-
Montpellier, Francie
- Hôpital Arnaud de Villeneu
-
Neuilly, Francie
- Clinique Amboise Paré
-
Nice, Francie, 6000
- CHU Hopital Pasteur
-
Nimes, Francie, 30000
- CHU Groupe Carémeau
-
Orléans, Francie, 45000
- C.H.R Hopital De La Source
-
Paris, Francie
- Clinique Bizet
-
Pau, Francie, 64000
- CH Pau
-
Poitiers, Francie
- Hopital de la Milétrie
-
Rouen, Francie
- CHU Charles Nicolle
-
Saint Etienne, Francie, 42000
- CHU Hopital Nord
-
St Denis, Francie, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulon, Francie, 83000
- Hopital Font Pré
-
Toulouse, Francie
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Asti, Itálie, 14100
- Ospedale Civile di Asti
-
Chieti, Itálie
- Casa di cura villa pini d'abruzo
-
Valencia, Itálie, 46006
- Hospital Clínico
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5A 0A1
- Grey-Nuns Hospital
-
Edmonton, Kanada, T5A 0A1
- Royal Alexandra Hospital
-
Québec, Kanada, G1R 4E4
- Laval UH, Ste Foy
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Německo
- Herzkreislaufklinik
-
Bad Nauheim, Německo
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Berlin, Německo, 10871
- Praxis Westend
-
Heidelberg, Německo, 69118
- Universitatsklinik Med. Klinik Heidelberg
-
Homburg, Německo
- Universität des Saarlandes
-
Lübeck, Německo
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Munster, Německo
- Uniklinik Münster
-
Reinbek, Německo
- Krankenhaus Reinbek
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko
- Hospital Fernando Fonseca
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království
- Royal Bournemouth Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE19
- Glenfield Hospital
-
London, Spojené království
- St Barts Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Northern General Hospital
-
Southampton, Spojené království
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Vigo, Španělsko, 36200
- CHUVI
-
-
-
-
-
Danderyd, Švédsko, 18211
- Danderyds Sjukhus AB
-
Orebro, Švédsko, 70015
- Orebro universitetssjukhus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi byla předepsána implantace nebo výměna systému CRT-ICD v souladu s příslušnými aktuálně schválenými směrnicemi ACC/AHA15 (srpen 2005, příloha §M.10) nebo ESC 16 (aktualizace z roku 2005, příloha § M.11) nebo jakýmkoli jiným příslušné aktuálně schválené místní směrnice pro implantaci nebo náhradu CRT-ICD.
- Poté, co pacient obdržel příslušné a povinné informace, podepsal formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Klinická anamnéza symptomatické nebo nesymptomatické pomalé VT;
- trvalá fibrilace síní (AF);
- Jakékoli kontraindikace implantátu nebo náhrady CRT-ICD;
- Pt se nemůže zúčastnit plánovaných f-up návštěv v implantačním centru;
- Pt je již zařazen do jiné probíhající klinické studie;
- Pt není schopen porozumět cílům studie ITAC04;
- Pt odmítá spolupracovat;
- Pt není schopen nebo odmítá poskytnout informovaný souhlas;
- Pt je nezletilý (mladší než 18 let);
- Pt má očekávanou délku života méně než 1 rok;
- Pt je těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Zóna pomalé VT naprogramovaná jako „Monitorovací“ zóna (Monitorovací rameno)
|
Zóna pomalé VT naprogramovaná jako „Monitorovací“ zóna (Monitorovací rameno)
Zóna pomalé VT naprogramovaná pomocí terapií ATP (terapeutické rameno).
|
|
Experimentální: 2
Zóna pomalé VT naprogramovaná pomocí terapií ATP (terapeutické rameno).
|
Zóna pomalé VT naprogramovaná jako „Monitorovací“ zóna (Monitorovací rameno)
Zóna pomalé VT naprogramovaná pomocí terapií ATP (terapeutické rameno).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence pomalých komorových tachykardií (Slow VTs) u pacientů s CRT-ICD;
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Účinnost terapie ATP na pomalou konverzi VT.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost terapií ATP na pomalé VT podle nastavení terapie (pouze v LV, pouze v RV nebo v LV+RV)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Stratifikace rizika Tvar
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
„neplánované návštěvy“ nebo „opětovné přijetí do nemocnice“ kvůli pomalým VT;
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Incidence nežádoucích účinků (AE) ve studované populaci
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Bauer, Universitätsklinikum Heidelberg, 69120 Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BITAC - ITAC04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .