Ensayo de resultados de taquicardias biventriculares (BITAC)
21 de diciembre de 2011 actualizado por: LivaNova
Esta investigación clínica es un ensayo aleatorizado de dos brazos, multicéntrico, prospectivo, abierto y basado en dispositivos, que compara pacientes que reciben tratamiento en la zona de TV lenta con pacientes que no reciben tratamiento en esa zona.
El dispositivo que se pretende utilizar es el OVATIOTM CRT modelo 6750, pero se puede utilizar la generación futura de dispositivos médicos de Sorin Group/ELA siempre que tengan la marca CE. Los comités de ética y las autoridades sanitarias serán informados antes de cualquier uso de un dispositivo más nuevo, si corresponde.
Todos los pacientes tendrán programada una configuración de detección de 3 zonas. La zona de TV lenta se definirá programando los parámetros de detección de la siguiente manera:
- Frecuencia de detección de TV lenta: 100 lpm (o si la frecuencia de reposo es superior a 80 lpm, recomendamos ajustar este parámetro a: frecuencia de reposo + 30 lpm)
- Tasa de detección de TV: 150 lpm
PARAD+ será la primera opción para la discriminación de TV/TS y TV en las zonas de TV.
Los límites de TV rápida y FV se dejan a juicio del investigador. La terapia de TV, TV rápida y FV también se deja a juicio del investigador.
Los pacientes se aleatorizarán en el momento del implante para programar la zona de TV lenta como zona de monitorización (brazo de monitorización) o para programar terapias dentro de la zona de TV lenta (brazo de terapia). La tabla de aleatorización será generada por Sorin Group/ELA Medical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
481
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bevensen, Alemania
- Herzkreislaufklinik
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin, Alemania, 10871
- Praxis Westend
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Heidelberg, Alemania, 69118
- Universitatsklinik Med. Klinik Heidelberg
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Homburg, Alemania
- Universität des Saarlandes
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Lübeck, Alemania
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Munster, Alemania
- Uniklinik Münster
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Reinbek, Alemania
- Krankenhaus Reinbek
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Antwepen, Bélgica, 2060
- Algemeen Ziekenhuis
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Edmonton, Canadá, T5A 0A1
- Grey-Nuns Hospital
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Edmonton, Canadá, T5A 0A1
- Royal Alexandra Hospital
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Québec, Canadá, G1R 4E4
- Laval UH, Ste Foy
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Vigo, España, 36200
- CHUVI
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Albi, Francia
- CH ALBI
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Angers, Francia, 49000
- CH Angers
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Antony, Francia
- Hôpital Privé d'Antony
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Bordeaux, Francia
- Hopital Haut Lévêque
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Brest, Francia
- Hôpital de la Cavalle Blanche
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Le Chesnay, Francia
- Clinique de Parly II
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Lomme, Francia
- CH St Philibert
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Marseille, Francia, 13000
- CHU Hopital Nord
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Marseille, Francia, 13000
- CHU Hopital La Timone
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Marseille, Francia, 13000
- CHU Hôpital Nord - Marseille
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Marseille, Francia, 13000
- Clinique Beauregard
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Marseille, Francia, 13000
- Clinique Clairval
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Montpellier, Francia
- Hôpital Arnaud de Villeneu
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Neuilly, Francia
- Clinique Amboise Paré
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Nice, Francia, 6000
- CHU Hopital Pasteur
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Nimes, Francia, 30000
- CHU Groupe Carémeau
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Orléans, Francia, 45000
- C.H.R Hopital De La Source
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Paris, Francia
- Clinique Bizet
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Pau, Francia, 64000
- CH Pau
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Poitiers, Francia
- Hopital de la Milétrie
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Rouen, Francia
- CHU Charles Nicolle
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Saint Etienne, Francia, 42000
- CHU Hopital Nord
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St Denis, Francia, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulon, Francia, 83000
- Hopital Font Pré
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Toulouse, Francia
- Hopital Purpan
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Asti, Italia, 14100
- Ospedale Civile di Asti
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Chieti, Italia
- Casa di cura villa pini d'abruzo
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Valencia, Italia, 46006
- Hospital Clínico
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Amadora, Portugal
- Hospital Fernando Fonseca
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE19
- Glenfield Hospital
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London, Reino Unido
- St Barts Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Danderyd, Suecia, 18211
- Danderyds Sjukhus AB
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Orebro, Suecia, 70015
- Orebro universitetssjukhus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se le ha recetado al paciente la implantación o el reemplazo de un sistema CRT-ICD de acuerdo con las pautas ACC/AHA15 (agosto de 2005, apéndice §M.10) o ESC 16 (actualización de 2005, apéndice §M.11) pertinentes aprobadas actualmente o cualquier directrices locales pertinentes actualmente aprobadas para la implantación o sustitución de TRC-ICD.
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento después de recibir la información adecuada y obligatoria.
Criterio de exclusión:
- Historia clínica de TV lenta sintomática o no sintomática;
- Fibrilación Auricular Permanente (FA);
- Cualquier contraindicación para el implante o reemplazo de TRC-ICD;
- El paciente no puede asistir a las visitas de seguimiento programadas en el Centro de implantación;
- Pt ya está incluido en otro estudio clínico en curso;
- Pt no logra comprender los objetivos del estudio ITAC04;
- Pt se niega a cooperar;
- El paciente no puede o se niega a dar su consentimiento informado;
- Pt es menor de edad (menor de 18 años);
- Pt tiene una esperanza de vida de menos de 1 año;
- Pt está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Zona de TV Lenta programada como zona de "Monitoreo" (Brazo de Monitoreo)
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Zona de TV Lenta programada como zona de "Monitoreo" (Brazo de Monitoreo)
Zona de TV lenta programada con terapias ATP (brazo de terapia).
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Experimental: 2
Zona de TV lenta programada con terapias ATP (brazo de terapia).
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Zona de TV Lenta programada como zona de "Monitoreo" (Brazo de Monitoreo)
Zona de TV lenta programada con terapias ATP (brazo de terapia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de taquicardias ventriculares lentas (TV lentas) en pacientes con CRT-ICD;
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Eficacia de la terapia ATP en la conversión de TV lenta.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de las terapias de ATP en las TV lentas según el entorno de la terapia (administración solo en VI, solo en VD o en VI+VD)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Estratificación de riesgo de Tvar
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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"visitas no programadas" o "reingresos hospitalarios" debido a TV lentas;
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Incidencia de eventos adversos (EA) en la población estudiada
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Bauer, Universitätsklinikum Heidelberg, 69120 Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BITAC - ITAC04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .