Ergebnisstudie zu biventrikulären Tachykardien (BITAC)
21. Dezember 2011 aktualisiert von: LivaNova
Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine gerätebasierte offene, prospektive, multizentrische, zweiarmige, randomisierte Studie, in der Patienten, die in der langsamen VT-Zone behandelt werden, mit Patienten verglichen werden, die in dieser Zone nicht behandelt werden.
Das zu verwendende Gerät ist das OVATIOTM CRT-Modell 6750, es können jedoch auch zukünftige Generationen von Geräten der Sorin Group/ELA Medical verwendet werden, sofern diese über eine CE-Kennzeichnung verfügen. Ethikkommissionen und Gesundheitsbehörden werden gegebenenfalls vor der Verwendung eines neueren Geräts informiert.
Für alle Patienten ist eine 3-Zonen-Erkennungskonfiguration programmiert. Die langsame VT-Zone wird durch die Programmierung der Erkennungsparameter wie folgt definiert:
- Langsame VT-Erkennungsrate: 100 Schläge pro Minute (oder wenn die Ruhefrequenz höher als 80 Schläge pro Minute ist, empfehlen wir, diesen Parameter anzupassen auf: Ruhefrequenz + 30 Schläge pro Minute)
- VT-Erkennungsrate: 150 Schläge pro Minute
PARAD+ wird die erste Wahl für die SVT/ST- und VT-Unterscheidung in den VT-Zonen sein.
Die Grenzwerte für schnelle VT und VF bleiben dem Ermessen des Untersuchers überlassen. Die Therapie von VT, schneller VT und Kammerflimmern bleibt ebenfalls dem Ermessen des Prüfarztes überlassen.
Die Patienten werden bei der Implantation randomisiert, um entweder die langsame VT-Zone als Überwachungszone (Überwachungsarm) oder die Therapien innerhalb der langsamen VT-Zone (Therapiearm) zu programmieren. Die Randomisierungstabelle wird von Sorin Group/ELA Medical erstellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
481
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwepen, Belgien, 2060
- Algemeen Ziekenhuis
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Bad Bevensen, Deutschland
- Herzkreislaufklinik
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Bad Nauheim, Deutschland
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin, Deutschland, 10871
- Praxis Westend
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Heidelberg, Deutschland, 69118
- Universitatsklinik Med. Klinik Heidelberg
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Homburg, Deutschland
- Universität Des Saarlandes
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Lübeck, Deutschland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Munster, Deutschland
- Uniklinik Münster
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Reinbek, Deutschland
- Krankenhaus Reinbek
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Albi, Frankreich
- CH Albi
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Angers, Frankreich, 49000
- CH Angers
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Antony, Frankreich
- Hôpital Privé d'Antony
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Bordeaux, Frankreich
- Hopital Haut Lévêque
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Brest, Frankreich
- Hôpital de la Cavalle Blanche
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Le Chesnay, Frankreich
- Clinique de Parly II
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Lomme, Frankreich
- CH St Philibert
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Marseille, Frankreich, 13000
- CHU Hopital Nord
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Marseille, Frankreich, 13000
- CHU Hopital La Timone
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Marseille, Frankreich, 13000
- CHU Hôpital Nord - Marseille
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Marseille, Frankreich, 13000
- Clinique Beauregard
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Marseille, Frankreich, 13000
- Clinique Clairval
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Montpellier, Frankreich
- Hôpital Arnaud de Villeneu
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Neuilly, Frankreich
- Clinique Amboise Paré
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Nice, Frankreich, 6000
- CHU Hopital Pasteur
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Nimes, Frankreich, 30000
- CHU Groupe Carémeau
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Orléans, Frankreich, 45000
- C.H.R Hopital De La Source
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Paris, Frankreich
- Clinique Bizet
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Pau, Frankreich, 64000
- CH Pau
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Poitiers, Frankreich
- Hopital de la Milétrie
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Rouen, Frankreich
- CHU Charles Nicolle
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Saint Etienne, Frankreich, 42000
- CHU Hopital Nord
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St Denis, Frankreich, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulon, Frankreich, 83000
- Hopital Font Pré
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Toulouse, Frankreich
- Hopital Purpan
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Asti, Italien, 14100
- Ospedale Civile di Asti
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Chieti, Italien
- Casa di cura villa pini d'abruzo
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Valencia, Italien, 46006
- Hospital Clínico
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Edmonton, Kanada, T5A 0A1
- Grey-Nuns Hospital
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Edmonton, Kanada, T5A 0A1
- Royal Alexandra Hospital
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Québec, Kanada, G1R 4E4
- Laval UH, Ste Foy
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Amadora, Portugal
- Hospital Fernando Fonseca
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Danderyd, Schweden, 18211
- Danderyds Sjukhus AB
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Orebro, Schweden, 70015
- Orebro universitetssjukhus
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Vigo, Spanien, 36200
- CHUVI
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich
- Royal Bournemouth Hospital
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE19
- Glenfield Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- St Barts Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Northern General Hospital
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Southampton General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Patienten wurde die Implantation oder der Austausch eines CRT-ICD-Systems gemäß den relevanten, derzeit genehmigten Richtlinien ACC/AHA15 (August 2005, Anhang §M.10) oder ESC 16 (Update 2005, Anhang § M.11) oder anderen verschrieben relevante aktuell genehmigte lokale Richtlinien für die Implantation oder den Ersatz von CRT-ICD.
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet, nachdem er/sie die entsprechenden und obligatorischen Informationen erhalten hat.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Vorgeschichte einer symptomatischen oder nicht symptomatischen langsamen Tachykardie;
- Permanentes Vorhofflimmern (AF);
- Jegliche Kontraindikation für die Implantation oder den Ersatz eines CRT-ICD;
- Der Patient ist nicht in der Lage, an den geplanten F-up-Besuchen im Implantationszentrum teilzunehmen.
- Pt ist bereits in einer weiteren laufenden klinischen Studie enthalten;
- Pt ist nicht in der Lage, die Ziele der ITAC04-Studie zu verstehen;
- Pt weigert sich zu kooperieren;
- Pt ist nicht in der Lage oder weigert sich, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Pt ist minderjährig (unter 18 Jahre alt);
- Pt hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
- Pt ist schwanger.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Langsame VT-Zone, programmiert als „Überwachungs“-Zone (Überwachungsarm)
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Langsame VT-Zone, programmiert als „Überwachungs“-Zone (Überwachungsarm)
Langsame VT-Zone, programmiert mit ATP-Therapien (Therapiearm).
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Experimental: 2
Langsame VT-Zone, programmiert mit ATP-Therapien (Therapiearm).
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Langsame VT-Zone, programmiert als „Überwachungs“-Zone (Überwachungsarm)
Langsame VT-Zone, programmiert mit ATP-Therapien (Therapiearm).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz langsamer ventrikulärer Tachykardien (langsame VTs) bei CRT-ICD-Patienten;
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Wirksamkeit der ATP-Therapie bei langsamer VT-Umwandlung.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit von ATP-Therapien bei langsamen VTs entsprechend der Therapieeinstellung (Abgabe nur in LV, nur in RV oder in LV+RV)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Tvar-Risikostratifizierung
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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„außerplanmäßige Besuche“ oder „Wiedereinweisungen ins Krankenhaus“ aufgrund langsamer VTs;
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) in der untersuchten Population
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Bauer, Universitätsklinikum Heidelberg, 69120 Heidelberg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BITAC - ITAC04
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