PCA誘導体製剤の薬物動態試験 (PCA 1)
2012年8月27日 更新者：Hadassah Medical Organization
第 4 相、スリーウェイ クロスオーバー、健康な被験者における PCA 誘導体製剤の薬物動態研究
絶食中の健康な被験者に単回投与した後の PCA 徐放製剤と即時放出製剤の比較バイオアベイラビリティ研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -被験者による書面によるインフォームドコンセントで最高潮に達するインフォームドコンセントプロセスを完了した被験者。
- 男性
- 年齢 18 ～ 45 歳
- -研究前の1週間の禁酒
- 禁煙
- BMI > 19 かつ < 30
歴史や重要な証拠はありません
- 心血管、
- 肝臓、
- 腎臓、
- 造血、
- 胃腸病、
- 内分泌、
- 代謝、
- 精神的
- 精神障害
- 通常の身体検査
- 臨床検査で正常値の±10%以内
除外基準:
- -現在の病状に苦しんでいる被験者。
- 喫煙者。
- -1日あたり20グラムを超えるアルコールを飲む被験者。
- 処方薬を服用している被験者。
- 血液検査のスクリーニングに異常のある者
- -治験薬の成分に対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
プラセボ
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プラセボ錠、1回
PO 700mg 1回
PO 1000mg 1回
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実験的：2
徐放性 PCA 誘導体
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プラセボ錠、1回
PO 700mg 1回
PO 1000mg 1回
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実験的：3
徐放性 PCA 誘導体の高用量
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プラセボ錠、1回
PO 700mg 1回
PO 1000mg 1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PCA 派生血中濃度
時間枠：24時間
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月27日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PCA pharmacokinetics 1
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