PCA 유도체 제형에 대한 약동학 연구 (PCA 1)
2012년 8월 27일 업데이트: Hadassah Medical Organization
건강한 피험자에서 PCA 유도체 제형을 위한 4상, 3방향 교차, 약동학 연구
단식 중인 건강한 피험자에게 단일 용량을 투여한 후 PCA 서방형 대 속방형 제형의 비교 생체이용률 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자의 서면 동의로 절정에 달하는 피험자 동의 과정을 완료한 피험자.
- 수컷
- 18-45세
- 연구 전 1주일 동안 금주
- 금연
- BMI > 19 및 < 30
중대한 병력이나 증거가 없음
- 심혈관,
- 간,
- 신장,
- 조혈,
- 위장병,
- 내분비,
- 신진 대사,
- 정신과
- 심리적 장애
- 정상적인 신체 검사
- 실험실 검사에서 정상 값의 +/- 10% 이내
제외 기준:
- 현재 의학적 상태를 앓고 있는 피험자.
- 흡연자.
- 하루에 20g 이상의 알코올을 마시는 피험자.
- 처방약을 복용하는 피험자.
- 혈액검사 선별검사에 이상이 있는 자
- 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 민감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 1
위약
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위약 정제, 1회
PO, 700mg, 1회
PO, 1000mg, 1회
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실험적: 2
느린 방출 PCA 유도체
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위약 정제, 1회
PO, 700mg, 1회
PO, 1000mg, 1회
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실험적: 삼
느린 방출 PCA 유도체 고용량
|
위약 정제, 1회
PO, 700mg, 1회
PO, 1000mg, 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PCA 파생 혈중 농도
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
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