Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne preparatów pochodnych PCA (PCA 1)

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Faza 4, trójdrożne badanie krzyżowe, badanie farmakokinetyczne preparatów pochodnych PCA u zdrowych osób

Porównawcze badanie biodostępności preparatów PCA o powolnym uwalnianiu w porównaniu z preparatami o natychmiastowym uwalnianiu, po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły proces świadomej zgody zakończony pisemną świadomą zgodą podmiotu.
  • Mężczyźni
  • Wiek 18-45 lat
  • Abstynencja od alkoholu przez 1 tydzień przed badaniem
  • Nie palący
  • BMI > 19 i < 30

  • Brak historii lub dowodów znaczących

    • układ sercowo-naczyniowy,
    • wątrobiany,
    • nerkowy,
    • hematopoetyczny,
    • choroba przewodu pokarmowego,
    • wewnątrzwydzielniczy,
    • metaboliczny,
    • psychiatryczny
    • zaburzenia psychiczne
  • Normalne badanie fizykalne
  • W granicach +/- 10% wartości prawidłowych w badaniach laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby cierpiące na aktualny stan zdrowia.
  • Osoby palące.
  • Osoby pijące > 20 gramów alkoholu dziennie.
  • Osoby przyjmujące leki na receptę.
  • Pacjenci z nieprawidłowościami w badaniach przesiewowych krwi
  • Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Placebo
Lek: PCA
Tabletka placebo, raz
Lek: PCA
PO, 700 mg, raz
Lek: PCA
PO, 1000 mg, raz
Eksperymentalny: 2
Wolno uwalniana pochodna PCA
Lek: PCA
Tabletka placebo, raz
Lek: PCA
PO, 700 mg, raz
Lek: PCA
PO, 1000 mg, raz
Eksperymentalny: 3
Wyższa dawka pochodnej PCA o powolnym uwalnianiu
Lek: PCA
Tabletka placebo, raz
Lek: PCA
PO, 700 mg, raz
Lek: PCA
PO, 1000 mg, raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pochodne PCA poziomy we krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCA pharmacokinetics 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj