Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse for PCA-derivatformuleringer (PCA 1)

27. august 2012 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Fase 4, tre-vejs cross-over, farmakokinetisk undersøgelse for PCA-derivatformuleringer i raske forsøgspersoner

En sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af PCA langsomme frigivelse versus formuleringer med øjeblikkelig frigivelse, efter en enkelt dosis til fastende raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har afsluttet processen med informeret samtykke, der kulminerer med skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
  • Hanner
  • Alder 18-45 år
  • Afholdenhed fra alkohol i 1 uge før undersøgelsen
  • Ikkeryger
  • BMI > 19 og < 30

  • Ingen historie eller bevis for væsentlige

    • kardiovaskulær,
    • lever,
    • nyre,
    • hæmatopoietisk,
    • mave-tarm sygdom,
    • endokrine,
    • stofskifte,
    • psykiatrisk
    • psykiske lidelser
  • Normal fysisk undersøgelse
  • Inden for +/- 10 % af normale værdier ved laboratorieundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der lider af en aktuel medicinsk tilstand.
  • Emner, der ryger.
  • Forsøgspersoner, der drikker > 20 gram alkohol om dagen.
  • Forsøgspersoner, der tager receptpligtig medicin.
  • Personer med en abnormitet i screening af blodprøver
  • Kendt følsomhed over for alle ingredienser i undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Medicin: PCA
Placebotablet, én gang
Medicin: PCA
PO, 700 mg, én gang
Medicin: PCA
PO, 1000mg, én gang
Eksperimentel: 2
PCA-derivat med langsom frigivelse
Medicin: PCA
Placebotablet, én gang
Medicin: PCA
PO, 700 mg, én gang
Medicin: PCA
PO, 1000mg, én gang
Eksperimentel: 3
Langsom frigivelse af PCA-derivat højere dosis
Medicin: PCA
Placebotablet, én gang
Medicin: PCA
PO, 700 mg, én gang
Medicin: PCA
PO, 1000mg, én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCA-afledte blodniveauer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2008

Først opslået (Skøn)

7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCA pharmacokinetics 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner