Farmakokinetická studie pro formulace derivátů PCA (PCA 1)
27. srpna 2012 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Fáze 4, třícestná křížová, farmakokinetická studie formulací derivátů PCA u zdravých subjektů
Srovnávací studie biologické dostupnosti PCA s pomalým uvolňováním versus formulace s okamžitým uvolňováním po jedné dávce u zdravých subjektů nalačno.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dokončily proces informovaného souhlasu, který vyvrcholil písemným informovaným souhlasem subjektu.
- Muži
- Věk 18-45 let
- Abstinence od alkoholu po dobu 1 týdne před studií
- Nekuřácké
- BMI > 19 a < 30
Žádná historie ani důkazy významné
- kardiovaskulární,
- jaterní,
- ledvinový,
- hematopoetický,
- onemocnění trávicího traktu,
- endokrinní,
- metabolický,
- psychiatrické
- psychické poruchy
- Normální fyzikální vyšetření
- V rozmezí +/- 10 % normálních hodnot při laboratorních vyšetřeních
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které trpí aktuálním zdravotním stavem.
- Subjekty, které kouří.
- Subjekty, které pijí > 20 gramů alkoholu denně.
- Subjekty, které užívají léky na předpis.
- Subjekty s abnormalitou ve screeningových krevních testech
- Známá citlivost na jakékoli složky ve studovaném léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo
|
Placebo tableta, jednou
PO, 700 mg, jednou
PO, 1000 mg, jednou
|
|
Experimentální: 2
Derivát PCA s pomalým uvolňováním
|
Placebo tableta, jednou
PO, 700 mg, jednou
PO, 1000 mg, jednou
|
|
Experimentální: 3
Vyšší dávka derivátu PCA s pomalým uvolňováním
|
Placebo tableta, jednou
PO, 700 mg, jednou
PO, 1000 mg, jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny derivátů PCA v krvi
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PCA pharmacokinetics 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .