Estudio farmacocinético para formulaciones de derivados de PCA (PCA 1)
27 de agosto de 2012 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Fase 4, estudio farmacocinético cruzado de tres vías para formulaciones de derivados de PCA en sujetos sanos
Un estudio comparativo de biodisponibilidad de PCA de liberación lenta versus formulaciones de liberación inmediata, después de una dosis única a sujetos sanos en ayunas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que han completado el proceso de consentimiento informado que culmina con el consentimiento informado por escrito del sujeto.
- machos
- Edad 18-45 años
- Abstinencia de alcohol durante 1 semana antes del estudio
- De no fumadores
- IMC > 19 y < 30
Sin antecedentes ni pruebas de
- cardiovascular,
- hepático,
- renal,
- hematopoyético,
- enfermedad gastrointestinal,
- endocrino,
- metabólico,
- psiquiátrico
- desórdenes psicológicos
- Exploración física normal
- Dentro de +/- 10% de los valores normales en exámenes de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Sujetos que padecen una condición médica actual.
- Sujetos que fuman.
- Sujetos que beben > 20 gramos de alcohol al día.
- Sujetos que toman medicación prescrita.
- Sujetos con una anomalía en los análisis de sangre de detección.
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
Placebo
|
Tableta de placebo, una vez
VO, 700 mg, una vez
VO, 1000 mg, una vez
|
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Experimental: 2
Derivado de PCA de liberación lenta
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Tableta de placebo, una vez
VO, 700 mg, una vez
VO, 1000 mg, una vez
|
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Experimental: 3
Dosis más alta de derivado de PCA de liberación lenta
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Tableta de placebo, una vez
VO, 700 mg, una vez
VO, 1000 mg, una vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles en sangre de derivados de PCA
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PCA pharmacokinetics 1
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