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Pharmakokinetische Studie für PCA-Derivat-Formulierungen (PCA 1)

27. August 2012 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Phase 4, Drei-Wege-Crossover, pharmakokinetische Studie für PCA-Derivatformulierungen bei gesunden Probanden

Eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von PCA-Formulierungen mit langsamer Freisetzung gegenüber Formulierungen mit sofortiger Freisetzung nach einer Einzeldosis an nüchterne gesunde Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die den Prozess der informierten Einwilligung abgeschlossen haben, der mit der schriftlichen Einverständniserklärung des Probanden gipfelt.
  • Männchen
  • Alter 18-45 Jahre
  • Abstinenz von Alkohol für 1 Woche vor der Studie
  • Nichtraucher
  • BMI > 19 und < 30

  • Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf signifikante

    • Herz-Kreislauf,
    • hepatisch,
    • Nieren,
    • blutbildend,
    • Magen-Darm-Erkrankungen,
    • endokrin,
    • Stoffwechsel,
    • psychiatrisch
    • psychische Störungen
  • Normale körperliche Untersuchung
  • Innerhalb von +/- 10 % der normalen Werte bei Laboruntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an einer aktuellen Erkrankung leiden.
  • Themen, die rauchen.
  • Probanden, die > 20 Gramm Alkohol pro Tag trinken.
  • Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen.
  • Probanden mit einer Anomalie bei Screening-Bluttests
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo
Arzneimittel: PCA
Placebo-Tablette, einmal
Arzneimittel: PCA
PO, 700 mg, einmal
Arzneimittel: PCA
PO, 1000 mg, einmal
Experimental: 2
PCA-Derivat mit langsamer Freisetzung
Arzneimittel: PCA
Placebo-Tablette, einmal
Arzneimittel: PCA
PO, 700 mg, einmal
Arzneimittel: PCA
PO, 1000 mg, einmal
Experimental: 3
PCA-Derivat mit langsamer Freisetzung in höherer Dosis
Arzneimittel: PCA
Placebo-Tablette, einmal
Arzneimittel: PCA
PO, 700 mg, einmal
Arzneimittel: PCA
PO, 1000 mg, einmal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel von PCA-Derivaten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCA pharmacokinetics 1

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