Estudo farmacocinético para formulações de derivados de PCA (PCA 1)
27 de agosto de 2012 atualizado por: Hadassah Medical Organization
Fase 4, Cross-over de Três Vias, Estudo Farmacocinético para Formulações de Derivados de PCA em Indivíduos Saudáveis
Um estudo comparativo de biodisponibilidade de PCA de liberação lenta versus formulações de liberação imediata, após uma única dose para indivíduos saudáveis em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que completaram o processo de consentimento informado culminando com o consentimento informado por escrito do sujeito.
- machos
- Idade 18-45 anos
- Abstinência de álcool por 1 semana antes do estudo
- Não fumante
- IMC > 19 e < 30
Sem história ou evidência de
- cardiovascular,
- hepático,
- renal,
- hematopoiético,
- doença gastrointestinal,
- endócrino,
- metabólico,
- psiquiátrico
- transtornos psicológicos
- Exame físico normal
- Dentro de +/- 10% dos valores normais em exames laboratoriais
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofrem de uma condição médica atual.
- Sujeitos que fumam.
- Indivíduos que bebem > 20 gramas de álcool por dia.
- Sujeitos que tomam medicamentos prescritos.
- Indivíduos com uma anormalidade nos exames de sangue de triagem
- Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
Placebo
|
Comprimido placebo, uma vez
VO, 700mg, uma vez
VO, 1000mg, uma vez
|
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Experimental: 2
Derivado de PCA de liberação lenta
|
Comprimido placebo, uma vez
VO, 700mg, uma vez
VO, 1000mg, uma vez
|
|
Experimental: 3
Dose mais alta de derivado de PCA de liberação lenta
|
Comprimido placebo, uma vez
VO, 700mg, uma vez
VO, 1000mg, uma vez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis sanguíneos de derivados de PCA
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PCA pharmacokinetics 1
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