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Étude pharmacocinétique pour les formulations de dérivés de PCA (PCA 1)

27 août 2012 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Phase 4, étude pharmacocinétique croisée à trois voies pour les formulations de dérivés de PCA chez des sujets sains

Une étude de biodisponibilité comparative des formulations de PCA à libération lente par rapport aux formulations à libération immédiate, après une dose unique chez des sujets sains à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui ont terminé le processus de consentement éclairé aboutissant à un consentement éclairé écrit par le sujet.
  • Mâles
  • Âge 18-45 ans
  • Abstinence d'alcool pendant 1 semaine avant l'étude
  • Non-fumeur
  • IMC > 19 et < 30

  • Aucun antécédent ou preuve de

    • cardiovasculaire,
    • hépatique,
    • rénal,
    • hématopoïétique,
    • maladie gastro-intestinale,
    • endocrine,
    • métabolique,
    • psychiatrique
    • désordres psychologiques
  • Examen physique normal
  • Dans +/- 10% des valeurs normales dans les examens de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui souffrent d'une condition médicale actuelle.
  • Sujets qui fument.
  • Sujets qui boivent > 20 grammes d'alcool par jour.
  • Sujets qui prennent des médicaments sur ordonnance.
  • Sujets présentant une anomalie dans les tests sanguins de dépistage
  • Sensibilité connue à tout ingrédient du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Placebo
Médicament: APC
Comprimé placebo, une fois
Médicament: APC
PO, 700mg, une fois
Médicament: APC
PO, 1000mg, une fois
Expérimental: 2
Dérivé de PCA à libération lente
Médicament: APC
Comprimé placebo, une fois
Médicament: APC
PO, 700mg, une fois
Médicament: APC
PO, 1000mg, une fois
Expérimental: 3
Dose plus élevée de dérivé PCA à libération lente
Médicament: APC
Comprimé placebo, une fois
Médicament: APC
PO, 700mg, une fois
Médicament: APC
PO, 1000mg, une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux sanguins de dérivés de PCA
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2008

Première publication (Estimation)

7 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCA pharmacokinetics 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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