Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie for PCA-derivatformuleringer (PCA 1)

27. august 2012 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Fase 4, treveis cross-over, farmakokinetisk studie for PCA-derivatformuleringer hos friske personer

En sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av PCA langsom frigjøring versus formuleringer med umiddelbar frigjøring, etter en enkelt dose til fastende friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som har fullført prosessen med informert samtykke som kulminerer med skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen.
  • Hanner
  • Alder 18-45 år
  • Avholdenhet fra alkohol i 1 uke før studien
  • Ikke røyk
  • BMI > 19 og < 30

  • Ingen historie eller bevis for vesentlig

    • kardiovaskulær,
    • lever,
    • nyre,
    • hematopoetisk,
    • gastrointestinal sykdom,
    • endokrine,
    • metabolske,
    • psykiatrisk
    • psykiske lidelser
  • Normal fysisk undersøkelse
  • Innenfor +/- 10 % av normale verdier ved laboratorieundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som lider av en nåværende medisinsk tilstand.
  • Personer som røyker.
  • Personer som drikker > 20 gram alkohol per dag.
  • Forsøkspersoner som tar reseptbelagte medisiner.
  • Personer med en abnormitet i screening av blodprøver
  • Kjent følsomhet for alle ingredienser i studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Legemiddel: PCA
Placebotablett, én gang
Legemiddel: PCA
PO, 700 mg, én gang
Legemiddel: PCA
PO, 1000mg, én gang
Eksperimentell: 2
Slow release PCA-derivat
Legemiddel: PCA
Placebotablett, én gang
Legemiddel: PCA
PO, 700 mg, én gang
Legemiddel: PCA
PO, 1000mg, én gang
Eksperimentell: 3
Slow release PCA derivat høyere dose
Legemiddel: PCA
Placebotablett, én gang
Legemiddel: PCA
PO, 700 mg, én gang
Legemiddel: PCA
PO, 1000mg, én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCA-deriverte blodnivåer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PCA pharmacokinetics 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PCA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere