Studio di farmacocinetica per formulazioni derivate PCA (PCA 1)
27 agosto 2012 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Fase 4, crossover a tre vie, studio farmacocinetico per formulazioni di derivati PCA in soggetti sani
Uno studio comparativo di biodisponibilità di PCA a rilascio lento rispetto a formulazioni a rilascio immediato, dopo una singola dose in soggetti sani a digiuno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno completato il processo di consenso informato culminato con il consenso informato scritto da parte del soggetto.
- Maschi
- Età 18-45 anni
- Astinenza dall'alcol per 1 settimana prima dello studio
- Non fumatore
- BMI > 19 e < 30
Nessuna storia o prova di significativo
- cardiovascolare,
- epatico,
- renale,
- emopoietico,
- malattia gastrointestinale,
- endocrino,
- metabolico,
- psichiatrico
- disturbi psicologici
- Esame fisico normale
- Entro +/- 10% dei valori normali negli esami di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che soffrono di una condizione medica attuale.
- Soggetti che fumano.
- Soggetti che bevono > 20 grammi di alcol al giorno.
- Soggetti che assumono farmaci su prescrizione.
- Soggetti con un'anomalia negli esami del sangue di screening
- Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 1
Placebo
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Tablet placebo, una volta
PO, 700mg, una volta
PO, 1000mg, una volta
|
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Sperimentale: 2
Derivato PCA a rilascio lento
|
Tablet placebo, una volta
PO, 700mg, una volta
PO, 1000mg, una volta
|
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Sperimentale: 3
Dose più elevata derivato del PCA a rilascio lento
|
Tablet placebo, una volta
PO, 700mg, una volta
PO, 1000mg, una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli ematici derivati da PCA
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCA pharmacokinetics 1
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