Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie för PCA-derivatformuleringar (PCA 1)

27 augusti 2012 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Fas 4, trevägsövergång, farmakokinetisk studie för PCA-derivatformuleringar hos friska försökspersoner

En jämförande biotillgänglighetsstudie av PCA-formuleringar med långsam frisättning kontra omedelbar frisättning, efter en engångsdos till fastande friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har slutfört processen för informerat samtycke som kulminerar med skriftligt informerat samtycke från försökspersonen.
  • Män
  • Ålder 18-45 år
  • Avhållsamhet från alkohol i 1 vecka före studien
  • Icke-rökare
  • BMI > 19 och < 30

  • Ingen historia eller bevis på betydande

    • kardiovaskulära,
    • lever,
    • njur,
    • hematopoetisk,
    • gastrointestinala sjukdomar,
    • endokrin,
    • metabolisk,
    • psykiatrisk
    • psykiska störningar
  • Normal fysisk undersökning
  • Inom +/- 10 % av normala värden vid laboratorieundersökningar

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som lider av ett aktuellt medicinskt tillstånd.
  • Ämnen som röker.
  • Försökspersoner som dricker > 20 gram alkohol per dag.
  • Försökspersoner som tar receptbelagda mediciner.
  • Försökspersoner med en abnormitet i screening av blodprov
  • Känd känslighet för alla ingredienser i studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Placebo
Läkemedel: PCA
Placebotablett, en gång
Läkemedel: PCA
PO, 700 mg, en gång
Läkemedel: PCA
PO, 1000mg, en gång
Experimentell: 2
PCA-derivat med långsam frisättning
Läkemedel: PCA
Placebotablett, en gång
Läkemedel: PCA
PO, 700 mg, en gång
Läkemedel: PCA
PO, 1000mg, en gång
Experimentell: 3
PCA-derivat med långsam frisättning högre dos
Läkemedel: PCA
Placebotablett, en gång
Läkemedel: PCA
PO, 700 mg, en gång
Läkemedel: PCA
PO, 1000mg, en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PCA-derivat av blodnivåer
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PCA pharmacokinetics 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PCA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera