新規腎移植における免疫抑制剤レジメンとしてのエファリズマブをシクロスポリンと比較して評価する研究
2017年6月21日 更新者：Genentech, Inc.
新規腎移植における免疫抑制剤レジメンとして、ミコフェノール酸モフェチルおよびコルチコステロイドと併用したエファリズマブの安全性と有効性をシクロスポリンと比較して評価する第II/III相、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設共同試験
これは、シクロスポリン (CsA) とミコフェノール酸モフェチル (MMF) および副腎皮質ステロイドを併用した場合のエファリズマブの安全性と有効性をシクロスポリン (CsA) と比較して評価する、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設共同第 II/III 相試験です。新規腎移植における免疫抑制レジメンとしてのバシリキシマブによる導入療法。
生体腎移植または死体腎移植を受ける合計 200 人の被験者が、エファリズマブ + MMF + コルチコステロイドまたは CsA + MMF + コルチコステロイドのいずれかの投与を受ける群に 1:1 で無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- インフォームドコンセントフォームおよび HIPAA 患者情報フォームに署名していること (米国のみ)
- 18歳以上である
- 少なくとも1つのHLA不一致腎臓の移植レシピエントである
- 生殖能力のある対象者（男性および女性）は、禁欲が選択された方法でない限り、効果的な避妊法を使用する意思がある。
主な除外基準:
- 以前の腎移植歴がある
- PRAが常に25%を超えていたことがある
- 切除された基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く癌の病歴または癌の証拠がある
- ドナーリンパ球とレシピエント血清を使用して、T細胞リンパ球毒性クロスマッチが陽性である
- 以前にエファリズマブによる治療を受けたことがある
- -28日以内またはスクリーニングの5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を使用したことがある
- エファリズマブに対する既知の禁忌がある
- モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴がある
- 以下の薬剤のいずれかに対して既知のアレルギー反応または不耐症があったことがある: CsA; MMF;コルチコステロイド;バシリキシマブ
- イオタラム酸塩による GFR 測定を妨げるヨウ素化造影剤にアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：2
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2回の静脈内投与
経口反復投与量
反復投与
経口反復投与量
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実験的：1
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2回の静脈内投与
皮下反復投与量
経口反復投与量
反復投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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被験者と腎臓の同種移植片の生存率
時間枠：52週間
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糸球体濾過率
時間枠：12週間と52週間
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12週間と52週間
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糸球体濾過量の変化
時間枠：12週間から52週間
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12週間から52週間
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移植腎生検
時間枠：52週間
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52週間
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代謝/心臓血管の危険因子の変化
時間枠：24週間と52週間
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24週間と52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2008年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月21日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。