Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus efalitsumabin arvioimiseksi verrattuna syklosporiiniin immuunivastetta heikentävänä hoitona de novo -munuaisensiirrossa

keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe II/III, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus efalitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna syklosporiiniin, sekä mykofenolaattimofetiilin että kortikosteroidien kanssa, immunosuppressanttihoitona de novo -munuaissiirrossa

Tämä on vaiheen II/III, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan efalitsumabin turvallisuutta ja tehoa verrattuna siklosporiiniin (CsA), kun molempia annetaan yhdessä mykofenolaattimofetiilin (MMF) ja kortikosteroidien kanssa. induktiohoito basiliksimabilla immunosuppressiivisena hoitona de novo munuaisensiirrossa. Yhteensä 200 koehenkilöä, joille tehdään joko elävän tai kuolleen munuaisensiirto, jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan joko efalitsumabi + MMF + kortikosteroidit tai CsA + MMF + kortikosteroidit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja HIPAA-potilastietolomakkeen (vain Yhdysvallat)
  • Ovat ≥ 18-vuotiaita
  • olet siirrännäisen vastaanottaja, jolla on vähintään yksi HLA-vastaava munuainen
  • Lisääntymiskykyiset henkilöt (miehet ja naiset) ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä, ellei raittiutta ole valittu menetelmä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aiempi munuaisensiirto
  • Onko sinulla ollut PRA > 25 % milloin tahansa
  • sinulla on ollut syöpä tai näyttöä siitä paitsi tyvisolusyöpä, joka on leikattu ja kohdunkaulan karsinooma in situ
  • saada positiivinen T-solulymfosytotoksinen ristisovitus luovuttajan lymfosyyttien ja vastaanottajan seerumin kanssa
  • olet saanut aiemmin efalitsumabihoitoa
  • olet käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän tai 5 seulonnan puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Sinulla on tunnettu vasta-aihe efalitsumabille
  • Sinulla on ollut vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisille vasta-aineille
  • Sinulla on ollut tunnettu allerginen reaktio tai intoleranssi jollekin seuraavista lääkkeistä: CsA; rahamarkkinarahasto; kortikosteroidit; Basiliksimabi
  • olet allerginen jodatuille varjoaineille, mikä estäisi GFR-mittauksen iotalamaatilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lääke: basiliksimabi
2 suonensisäistä annosta
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Toistuva annos suun kautta
Lääke: kortikosteroidit
Toistuvat annokset
Lääke: syklosporiini
Toistuva annos suun kautta
KOKEELLISTA: 1
Lääke: basiliksimabi
2 suonensisäistä annosta
Lääke: efalitsumabi
Ihonalainen toistuva annos
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Toistuva annos suun kautta
Lääke: kortikosteroidit
Toistuvat annokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteen ja munuaissiirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 12 ja 52 viikkoa
12 ja 52 viikkoa
Muutos glomerulussuodatusnopeudessa
Aikaikkuna: 12 viikosta 52 viikkoon
12 viikosta 52 viikkoon
Siirrä munuaisbiopsiat
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos metabolisissa/kardiovaskulaarisissa riskitekijöissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 52 viikkoa
24 viikkoa ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACD4230g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa