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Un estudio para evaluar efalizumab en comparación con ciclosporina como régimen inmunosupresor en el trasplante renal de novo

21 de junio de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.

Ensayo fase II/III, aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de efalizumab en comparación con ciclosporina, tanto en combinación con micofenolato mofetilo como con corticosteroides, como régimen inmunosupresor en el trasplante renal de novo

Este es un ensayo multicéntrico de fase II/III, aleatorizado, abierto, con control activo, para evaluar la seguridad y eficacia de efalizumab en comparación con ciclosporina (CsA), cuando ambos se administran en combinación con micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides después de terapia de inducción con basiliximab, como régimen inmunosupresor en trasplante renal de novo. Un total de 200 sujetos que se sometan a un trasplante renal vivo o cadavérico se asignarán al azar 1:1 para recibir efalizumab + MMF + corticosteroides o CsA + MMF + corticosteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Haber firmado el formulario de consentimiento informado y el formulario de información del paciente de HIPAA (solo en los Estados Unidos)
  • Tiene ≥ 18 años de edad
  • Es un receptor de trasplante de al menos un riñón con desajuste HLA
  • Para sujetos con potencial reproductivo (hombres y mujeres), están dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos, a menos que la abstinencia sea el método elegido

Criterios clave de exclusión:

  • Tener antecedentes de trasplante renal previo
  • Haber tenido un PRA > 25% en algún momento
  • Tiene antecedentes o evidencia de cáncer, excepto el carcinoma de células basales que se ha extirpado y el carcinoma de cuello uterino in situ.
  • Tener una prueba cruzada linfocitotóxica de células T positiva con el uso de linfocitos de donante y suero de receptor
  • Haber tenido tratamiento previo con efalizumab
  • Haber usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas posteriores a la selección, lo que sea más largo
  • Tiene una contraindicación conocida para efalizumab
  • Tiene antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a los anticuerpos monoclonales
  • Ha tenido una reacción alérgica conocida o intolerancia a cualquiera de los siguientes medicamentos: CsA; FMM; corticosteroides; Basiliximab
  • Son alérgicos a los medios de contraste yodados que impedirían la medición de la TFG con iotalamato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Droga: basiliximab
2 dosis intravenosas
Droga: micofenolato de mofetilo
Dosis repetida oral
Droga: corticosteroides
Dosis repetidas
Droga: ciclosporina
Dosis repetida oral
EXPERIMENTAL: 1
Droga: basiliximab
2 dosis intravenosas
Droga: efalizumab
Dosis repetida subcutánea
Droga: micofenolato de mofetilo
Dosis repetida oral
Droga: corticosteroides
Dosis repetidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia del sujeto y del aloinjerto renal
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 12 y 52 semanas
12 y 52 semanas
Cambio en la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 12 semanas a 52 semanas
12 semanas a 52 semanas
Trasplante de biopsias renales
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio en los factores de riesgo metabólicos/cardiovasculares
Periodo de tiempo: 24 semanas y 52 semanas
24 semanas y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACD4230g

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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