De Novo 신장 이식에서 면역억제 요법으로서 Efalizumab을 Cyclosporine과 비교하여 평가하는 연구
2017년 6월 21일 업데이트: Genentech, Inc.
De Novo 신장 이식에서 면역억제 요법으로서 마이코페놀레이트 모페틸 및 코르티코스테로이드와 병용한 시클로스포린과 비교한 에팔리주맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 II/III상, 무작위, 공개, 능동 제어, 다기관 시험
이것은 사이클로스포린(CsA)과 비교하여 에팔리주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 II/III상, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 다기관 시험입니다. 새로운 신장 이식에서 면역억제 요법으로서 바실릭시맙을 사용한 유도 요법.
생체 또는 사체 신장 이식을 받는 총 200명의 피험자가 에팔리주맙 + MMF + 코르티코스테로이드 또는 CsA + MMF + 코르티코스테로이드를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 환자 정보 양식에 서명했습니다(미국만 해당).
- 만 18세 이상
- 적어도 하나의 HLA 불일치 신장 이식 수혜자
- 생식 가능성이 있는 피험자(남성 및 여성)의 경우 금욕이 선택된 방법이 아닌 한 효과적인 피임법을 기꺼이 사용합니다.
주요 제외 기준:
- 이전 신장 이식 병력이 있는 경우
- 언제든지 PRA > 25%를 보임
- 절제된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 암의 병력 또는 증거가 있음
- 기증자 림프구와 수용자 혈청을 사용하여 양성 T 세포 림프구 독성 교차 일치를 얻습니다.
- 이전에 에팔리주맙으로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 28일 또는 스크리닝의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구용 약물을 사용한 적이 있음
- 에팔리주맙에 대해 알려진 금기 사항이 있는 경우
- 단클론항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 경우
- 다음 약물에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 과민증이 있었습니다: CsA; MMF; 코르티코스테로이드; 바실리시맙
- iothalamate로 GFR 측정을 배제하는 요오드화 조영제에 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
2회 정맥 투여
경구 반복 투여
반복 투여
경구 반복 투여
|
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실험적: 1
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2회 정맥 투여
피하 반복 투여
경구 반복 투여
반복 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피험자 및 신장 동종이식 생존
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사구체 여과율
기간: 12주 및 52주
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12주 및 52주
|
|
사구체 여과율의 변화
기간: 12주 ~ 52주
|
12주 ~ 52주
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이식 신장 생검
기간: 52주
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52주
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대사/심혈관 위험인자의 변화
기간: 24주 및 52주
|
24주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
바실리시맙에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University알려지지 않은
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research종료됨
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University of Southern CaliforniaVeloxis Pharmaceuticals모병
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Clinical Islet...완전한