Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af efalizumab sammenlignet med cyclosporin som et immunsuppressivt regime i De Novo nyretransplantation

21. juni 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II/III, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenterforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​efalizumab sammenlignet med cyklosporin, både i kombination med mycophenolatmofetil og kortikosteroider, som et immunsuppressivt regime ved De Novo nyretransplantation

Dette er et fase II/III, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenterforsøg for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​efalizumab sammenlignet med cyclosporin (CsA), når begge gives i kombination med Mycophenolate Mofetil (MMF) og kortikosteroider efter induktionsterapi med basiliximab, som et immunsuppressivt regime ved de novo nyretransplantation. I alt 200 forsøgspersoner, der gennemgår enten levende eller dødelig nyretransplantation, vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage enten efalizumab + MMF + kortikosteroider eller CsA + MMF + kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har underskrevet formularen til informeret samtykke og HIPAA patientinformationsformularen (kun USA)
  • Er ≥ 18 år
  • Er en transplanteret modtager af mindst én HLA-mismatch nyre
  • For personer med reproduktionspotentiale (mænd og kvinder), er villige til at bruge effektiv prævention, medmindre afholdenhed er den valgte metode

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har en historie med tidligere nyretransplantation
  • Har haft en PRA > 25% til enhver tid
  • Har en historie med eller tegn på cancer undtagen basalcellekarcinom, der er blevet skåret ud og cervikal carcinom in situ
  • Har en positiv T-celle lymfocytotoksisk krydsmatch med brug af donorlymfocytter og modtagerserum
  • Har tidligere haft behandling med efalizumab
  • Har brugt et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider efter screening, alt efter hvad der er længst
  • Har en kendt kontraindikation for efalizumab
  • Har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonale antistoffer
  • Har haft en kendt allergisk reaktion eller intolerance over for nogen af ​​følgende lægemidler: CsA; MMF; Kortikosteroider; Basiliximab
  • Er allergisk over for jodholdige kontrastmidler, der ville udelukke GFR-måling med iothalamat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: basiliximab
2 intravenøse doser
Medicin: mycophenolatmofetil
Oral gentagen dosis
Medicin: kortikosteroider
Gentagne doser
Medicin: cyclosporin
Oral gentagen dosis
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: basiliximab
2 intravenøse doser
Medicin: efalizumab
Subkutan gentagen dosis
Medicin: mycophenolatmofetil
Oral gentagen dosis
Medicin: kortikosteroider
Gentagne doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individets og renal allograft overlevelse
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 12 og 52 uger
12 og 52 uger
Ændring i glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 12 uger til 52 uger
12 uger til 52 uger
Transplanter nyrebiopsier
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i metaboliske/kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 24 uger og 52 uger
24 uger og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2008

Først opslået (SKØN)

7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2017

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACD4230g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med basiliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner