Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające efalizumab w porównaniu z cyklosporyną jako schemat leczenia immunosupresyjnego w transplantacji nerki de novo

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II/III z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność efalizumabu w porównaniu z cyklosporyną, obie w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu i kortykosteroidami, jako schemat leczenia immunosupresyjnego w przeszczepie nerki de novo

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II/III z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności efalizumabu w porównaniu z cyklosporyną (CsA), gdy oba podawane są w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami po Terapia indukcyjna bazyliksymabem jako schemat leczenia immunosupresyjnego w transplantacji nerki de novo. Łącznie 200 pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki od żywych lub zmarłych zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej efalizumab + MMF + kortykosteroidy lub CsA + MMF + kortykosteroidy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisali formularz świadomej zgody i formularz informacji o pacjencie HIPAA (tylko Stany Zjednoczone)
  • Mają ≥ 18 lat
  • Są biorcami przeszczepu co najmniej jednej nerki z niedopasowaniem HLA
  • Osoby w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) są chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji, chyba że wybraną metodą jest abstynencja

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Mieć historię wcześniejszego przeszczepu nerki
  • Mieć PRA > 25% w dowolnym momencie
  • Mają historię raka lub dowody na raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został wycięty i raka szyjki macicy in situ
  • Uzyskać pozytywny wynik próby krzyżowej limfocytotoksyczności limfocytów T przy użyciu limfocytów dawcy i surowicy biorcy
  • był wcześniej leczony efalizumabem
  • Zażyłeś jakikolwiek badany lek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania badania przesiewowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Mają znane przeciwwskazania do stosowania efalizumabu
  • Mają historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na przeciwciała monoklonalne
  • Miałeś znaną reakcję alergiczną lub nietolerancję na którykolwiek z następujących leków: CsA; FRP; kortykosteroidy; Bazyliksymab
  • Są uczuleni na jodowe środki kontrastowe, które wykluczają pomiar GFR za pomocą jotalamitu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lek: bazyliksymab
2 dawki dożylne
Lek: mykofenolan mofetylu
Powtarzana dawka doustna
Lek: kortykosteroidy
Powtarzające się dawki
Lek: cyklosporyna
Powtarzana dawka doustna
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: bazyliksymab
2 dawki dożylne
Lek: efalizumab
Dawka powtarzana podskórnie
Lek: mykofenolan mofetylu
Powtarzana dawka doustna
Lek: kortykosteroidy
Powtarzające się dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie podmiotu i alloprzeszczepu nerki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień
12 i 52 tydzień
Zmiana szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni do 52 tygodni
12 tygodni do 52 tygodni
Przeszczep biopsji nerki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana metabolicznych/sercowo-naczyniowych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 52 tygodnie
24 tygodnie i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACD4230g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj