Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení efalizumabu ve srovnání s cyklosporinem jako imunosupresivním režimem při transplantaci ledvin De Novo

21. června 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II/III, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti efalizumabu ve srovnání s cyklosporinem, oba v kombinaci s mykofenolátmofetilem a kortikosteroidy, jako imunosupresivní režim při transplantaci ledvin De Novo

Toto je fáze II/III, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti efalizumabu ve srovnání s cyklosporinem (CsA), když jsou oba podávány v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF) a kortikosteroidy po indukční terapie basiliximabem jako imunosupresivní režim při de novo transplantaci ledviny. Celkem 200 subjektů podstupujících buď žijící nebo kadaverózní transplantaci ledviny bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 k podávání buď efalizumab + MMF + kortikosteroidy nebo CsA + MMF + kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepsali formulář informovaného souhlasu a formulář s informacemi o pacientovi HIPAA (pouze Spojené státy americké)
  • Jsou ≥ 18 let
  • Jste příjemcem transplantátu alespoň jedné ledviny s neshodou HLA
  • Subjekty s reprodukčním potenciálem (muži a ženy) jsou ochotny používat účinnou antikoncepci, pokud není zvolenou metodou abstinence

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze předchozí transplantaci ledviny
  • Kdykoli měl PRA > 25 %.
  • Máte v anamnéze rakovinu nebo prokázanou rakovinu s výjimkou bazaliomu, který byl vyříznut, a karcinomu děložního čípku in situ
  • Mít pozitivní T-lymfocytární lymfocytotoxickou křížovou zkoušku s použitím dárcovských lymfocytů a séra příjemce
  • podstoupil(a) předchozí léčbu efalizumabem
  • Použili jste jakýkoli hodnocený lék během 28 dnů nebo 5 poločasů screeningu, podle toho, co je delší
  • Mají známou kontraindikaci efalizumabu
  • Máte v anamnéze závažné alergické nebo anafylaktické reakce na monoklonální protilátky
  • Měli jste známou alergickou reakci nebo intoleranci na některý z následujících léků: CsA; MMF; kortikosteroidy; Basiliximab
  • Jsou alergičtí na jodované kontrastní látky, které by znemožňovaly měření GFR pomocí iotalamátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lék: basiliximab
2 intravenózní dávky
Lék: mykofenolát mofetil
Perorální opakovaná dávka
Lék: kortikosteroidy
Opakované dávky
Lék: cyklosporin
Perorální opakovaná dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: basiliximab
2 intravenózní dávky
Lék: efalizumab
Subkutánní opakovaná dávka
Lék: mykofenolát mofetil
Perorální opakovaná dávka
Lék: kortikosteroidy
Opakované dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjekt a přežití renálního aloštěpu
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 12 a 52 týdnů
12 a 52 týdnů
Změna rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 12 týdnů až 52 týdnů
12 týdnů až 52 týdnů
Transplantace renálních biopsií
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna metabolických/kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: 24 týdnů a 52 týdnů
24 týdnů a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACD4230g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit