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Eine Studie zur Bewertung von Efalizumab im Vergleich zu Cyclosporin als immunsuppressive Therapie bei De-Novo-Nierentransplantationen

21. Juni 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Efalizumab im Vergleich zu Cyclosporin, beide in Kombination mit Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden, als immunsuppressives Regime bei De-Novo-Nierentransplantationen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Efalizumab im Vergleich zu Ciclosporin (CsA), wenn beide in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) und anschließend Kortikosteroiden verabreicht werden Induktionstherapie mit Basiliximab als immunsuppressives Regime bei De-novo-Nierentransplantationen. Insgesamt 200 Probanden, die sich einer lebenden oder toten Nierentransplantation unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder Efalizumab + MMF + Kortikosteroiden oder CsA + MMF + Kortikosteroiden zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Das Einverständnisformular und das HIPAA-Patienteninformationsformular (nur USA) unterschrieben haben.
  • Sind ≥ 18 Jahre alt
  • Sind Transplantatempfänger von mindestens einer HLA-Nichtübereinstimmungsniere
  • Personen mit reproduktivem Potenzial (Männer und Frauen) sind bereit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, es sei denn, Abstinenz ist die gewählte Methode

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte von früheren Nierentransplantationen
  • Hatten zu irgendeinem Zeitpunkt einen PRA von > 25 %
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder Anzeichen von Krebs, mit Ausnahme von entferntem Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ
  • Führen Sie einen positiven T-Zell-Lymphozytotoxizitäts-Kreuztest durch, indem Sie Spenderlymphozyten und Empfängerserum verwenden
  • Hatte zuvor eine Behandlung mit Efalizumab
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat eingenommen
  • Sie haben eine bekannte Kontraindikation für Efalizumab
  • Sie haben in der Vergangenheit schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf monoklonale Antikörper
  • Sie hatten eine bekannte allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber einem der folgenden Medikamente: CsA; Geldmarktfonds; Kortikosteroide; Basiliximab
  • Sie sind allergisch gegen jodhaltige Kontrastmittel, die eine GFR-Messung mit Iothalamat ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Basiliximab
2 intravenöse Dosen
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Orale wiederholte Gabe
Arzneimittel: Kortikosteroide
Wiederholte Dosen
Arzneimittel: Cyclosporin
Orale wiederholte Gabe
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Basiliximab
2 intravenöse Dosen
Arzneimittel: Efalizumab
Subkutane wiederholte Gabe
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Orale wiederholte Gabe
Arzneimittel: Kortikosteroide
Wiederholte Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben des Subjekts und des Nieren-Allotransplantats
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
12 und 52 Wochen
Änderung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Wochen bis 52 Wochen
12 Wochen bis 52 Wochen
Nierenbiopsien transplantieren
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung der metabolischen/kardiovaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: 24 Wochen und 52 Wochen
24 Wochen und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACD4230g

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