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Une étude pour évaluer l'éfalizumab par rapport à la cyclosporine comme traitement immunosuppresseur dans la transplantation rénale de novo

21 juin 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.

Essai multicentrique de phase II/III, randomisé, ouvert, contrôlé par traitement actif, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'efalizumab par rapport à la cyclosporine, tous deux en association avec le mycophénolate mofétil et les corticostéroïdes, en tant que régime immunosuppresseur dans la transplantation rénale de novo

Il s'agit d'un essai multicentrique de phase II/III, randomisé, en ouvert, contrôlé par traitement actif, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'efalizumab par rapport à la cyclosporine (CsA), lorsque les deux sont administrés en association avec le mycophénolate mofétil (MMF) et des corticostéroïdes après thérapie d'induction avec le basiliximab, comme traitement immunosuppresseur dans la transplantation rénale de novo. Un total de 200 sujets subissant une transplantation rénale vivante ou cadavérique seront répartis au hasard 1:1 pour recevoir soit efalizumab + MMF + corticostéroïdes, soit CsA + MMF + corticostéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avoir signé le formulaire de consentement éclairé et le formulaire d'informations patient HIPAA (États-Unis uniquement)
  • Sont ≥ 18 ans
  • Êtes un receveur de greffe d'au moins un rein HLA-mismatch
  • Pour les sujets en âge de procréer (hommes et femmes), sont disposés à utiliser une contraception efficace, sauf si l'abstinence est la méthode choisie

Critères d'exclusion clés :

  • Avoir des antécédents de transplantation rénale antérieure
  • Avoir eu un PRA> 25% à tout moment
  • Avoir des antécédents ou des signes de cancer, à l'exception d'un carcinome basocellulaire qui a été excisé et d'un carcinome cervical in situ
  • Avoir un crossmatch lymphocytotoxique des lymphocytes T positif avec l'utilisation de lymphocytes du donneur et du sérum du receveur
  • Avoir déjà reçu un traitement par efalizumab
  • Avoir utilisé un médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies de dépistage, selon la plus longue
  • Avoir une contre-indication connue à l'efalizumab
  • Avoir des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux
  • Vous avez eu une réaction allergique connue ou une intolérance à l'un des médicaments suivants : CsA ; MMF ; corticostéroïdes ; Basiliximab
  • êtes allergique aux produits de contraste iodés qui empêcheraient la mesure du DFG avec l'iothalamate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Médicament: basiliximab
2 doses intraveineuses
Médicament: mycophénolate mofétil
Doses répétées orales
Médicament: corticostéroïdes
Doses répétées
Médicament: ciclosporine
Doses répétées orales
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: basiliximab
2 doses intraveineuses
Médicament: éfalizumab
Dose répétée sous-cutanée
Médicament: mycophénolate mofétil
Doses répétées orales
Médicament: corticostéroïdes
Doses répétées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie du sujet et de l'allogreffe rénale
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 12 et 52 semaines
12 et 52 semaines
Modification du taux de filtration glomérulaire
Délai: 12 semaines à 52 semaines
12 semaines à 52 semaines
Transplantation de biopsies rénales
Délai: 52 semaines
52 semaines
Modification des facteurs de risque métaboliques/cardiovasculaires
Délai: 24 semaines et 52 semaines
24 semaines et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

7 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACD4230g

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur basiliximab

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