Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az efalizumab és a ciklosporin, mint immunszuppresszáns kezelési rend összehasonlításáról a de novo vesetranszplantációban

2017. június 21. frissítette: Genentech, Inc.

II/III. fázisú, randomizált, nyílt, aktív kontrollált, többközpontú vizsgálat az efalizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a ciklosporinnal összehasonlítva, mind a mikofenolát-mofetil, mind a kortikoszteroidok kombinációjában, immunszuppresszáns kezelésként a de novo vesetranszplantációban

Ez egy II/III. fázisú, randomizált, nyílt, aktív-kontrollos, többközpontú vizsgálat az efalizumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére a ciklosporinnal (CsA) összehasonlítva, amikor mindkettőt mikofenolát-mofetil (MMF) és kortikoszteroidokkal kombinációban adják. indukciós terápia baziliximabbal, mint immunszuppresszív kezelési rend de novo vesetranszplantációban. Összesen 200 élő vagy holttest vesetranszplantáción átesett alanyt véletlenszerűen 1:1 arányban osztják ki, hogy efalizumab + MMF + kortikoszteroidok vagy CsA + MMF + kortikoszteroidok kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Aláírta a beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA betegtájékoztató űrlapot (csak az Egyesült Államokban)
  • ≥ 18 évesek
  • Ha átültetett legalább egy HLA-nem megfelelő vese
  • A reproduktív potenciállal rendelkező alanyok (férfiak és nők) hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, hacsak nem az absztinencia a választott módszer

Főbb kizárási kritériumok:

  • Korábbi veseátültetése van
  • Bármikor volt PRA > 25%.
  • A kórelőzményében rák szerepel, vagy arra utaló jele van, kivéve a kimetszett bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot
  • Pozitív T-sejtes limfocitotoxikus keresztegyezést kell elérni a donor limfociták és a recipiens szérum használatával
  • Korábban efalizumab-kezelésben részesült
  • Használt bármilyen vizsgálati gyógyszert a szűrést követő 28 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Ismert ellenjavallata van az efalizumabnak
  • A kórelőzményében súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók fordultak elő monoklonális antitestekkel szemben
  • allergiás reakciója vagy intoleranciája volt az alábbi gyógyszerek bármelyikével szemben: CsA; PMF; kortikoszteroidok; Baziliximab
  • Allergiás a jódtartalmú kontrasztanyagra, ami kizárná a GFR mérését iotalamáttal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Drog: baziliximab
2 intravénás adag
Drog: mikofenolát-mofetil
Orális ismétlődő adag
Drog: kortikoszteroidok
Ismétlődő adagok
Drog: ciklosporin
Orális ismétlődő adag
KÍSÉRLETI: 1
Drog: baziliximab
2 intravénás adag
Drog: efalizumab
Subcutan ismétlődő adag
Drog: mikofenolát-mofetil
Orális ismétlődő adag
Drog: kortikoszteroidok
Ismétlődő adagok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alany és a vese allograft túlélése
Időkeret: 52 hét
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 12 és 52 hét
12 és 52 hét
A glomeruláris filtrációs sebesség változása
Időkeret: 12 héttől 52 hétig
12 héttől 52 hétig
Transzplantációs vesebiopsziák
Időkeret: 52 hét
52 hét
A metabolikus/kardiovaszkuláris kockázati tényezők változása
Időkeret: 24 hét és 52 hét
24 hét és 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACD4230g

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a baziliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel