Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efalizumab rispetto alla ciclosporina come regime immunosoppressore nel trapianto renale de novo

21 giugno 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II/III, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di efalizumab rispetto alla ciclosporina, entrambi in combinazione con micofenolato mofetile e corticosteroidi, come regime immunosoppressore nel trapianto renale de novo

Si tratta di uno studio di fase II/III, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di efalizumab rispetto alla ciclosporina (CsA), quando entrambi sono somministrati in combinazione con micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi dopo terapia di induzione con basiliximab, come regime immunosoppressore nel trapianto renale de novo. Un totale di 200 soggetti sottoposti a trapianto renale da vivo o da cadavere verrà assegnato in modo casuale 1:1 a ricevere efalizumab + MMF + corticosteroidi o CsA + MMF + corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Aver firmato il modulo di consenso informato e il modulo di informazione del paziente HIPAA (solo Stati Uniti)
  • Hanno ≥ 18 anni di età
  • Sono un destinatario di trapianto di almeno un rene HLA-mismatch
  • Per i soggetti con potenziale riproduttivo (uomini e donne), sono disposti a utilizzare una contraccezione efficace, a meno che l'astinenza non sia il metodo scelto

Criteri chiave di esclusione:

  • Avere una storia di precedente trapianto renale
  • Hanno avuto un PRA> 25% in qualsiasi momento
  • Avere una storia o evidenza di cancro ad eccezione del carcinoma basocellulare che è stato asportato e del carcinoma cervicale in situ
  • Avere un crossmatch linfocitotossico delle cellule T positivo con l'uso di linfociti del donatore e siero del ricevente
  • Hanno avuto un precedente trattamento con efalizumab
  • - Aver utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite dallo screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Avere una controindicazione nota a efalizumab
  • Avere una storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali
  • Hanno avuto una nota reazione allergica o intolleranza a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: CsA; MMF; Corticosteroidi; Basiliximab
  • Sono allergici ai mezzi di contrasto iodati che precluderebbero la misurazione del GFR con lo iotalamato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: basiliximab
2 dosi endovenose
Droga: micofenolato mofetile
Dose orale ripetuta
Droga: corticosteroidi
Dosi ripetute
Droga: ciclosporina
Dose orale ripetuta
SPERIMENTALE: 1
Droga: basiliximab
2 dosi endovenose
Droga: efalizumab
Dose ripetuta sottocutanea
Droga: micofenolato mofetile
Dose orale ripetuta
Droga: corticosteroidi
Dosi ripetute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del soggetto e dell'allotrapianto renale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
12 e 52 settimane
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Da 12 settimane a 52 settimane
Da 12 settimane a 52 settimane
Biopsie renali da trapianto
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione dei fattori di rischio metabolico/cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 settimane e 52 settimane
24 settimane e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACD4230g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi